- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01265355
Gemenskapsbaserad förebyggande av rotavirus gastroenterit genom ett funktionellt kosttillskott
3 februari 2015 uppdaterad av: Christian Medical College, Vellore, India
Gemenskapsbaserad profylax för rotavirus gastroenterit hos barn med ett anti-rotavirus proteinbaserat kosttillskott
Rotavirus är den vanligaste orsaken till svår gastroenterit hos små barn över hela världen.
Utredarna antar att användning av ett livsmedelsbaserat profylaktiskt medel kommer att minska förekomsten av rotavirusinfektion hos små barn i södra Indien, förhindra tarmskador och totalt sett resultera i lägre infektionsfrekvens och bättre tarmfunktion.
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av att förhindra rotavirus gastroenterit när ett antirotavirusprotein eller antikroppsfragment uttryckta i jäst eller placebo ges dagligen som kosttillskott till barn mellan 6 och 12 månader.
Barnen kommer att följas under ett år och frekvensen av rotavirusdiarré, antikroppssvar och tarmfunktion kommer att jämföras mellan barn som får antikroppsfragment eller placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i ett urbant slumområde i Vellore, södra Indien.
Barn mellan 6 och 12 månader kommer att rekryteras för deltagande i studien.
De kommer att randomiseras till att få tillskott med ARP eller placebo, och kommer att följas under en period av ett år, med hembesök varje vecka och övervakning av alla episoder av diarré.
Dessutom, varannan vecka, kommer övervakningsavföringsprover att samlas in och testas för rotavirus för att identifiera asymtomatiska infektioner genom PCR.
Alla episoder av diarré kommer att undersökas intensivt för bakteriella, virala och parasitära diarrémedel med både konventionella och molekylära tekniker och alla fall kommer att behandlas på lämpligt sätt på studiekliniken eller remisssjukhuset vid behov.
Månatliga antropometriska mätningar kommer att utföras för att uppskatta tillväxttakten och för att identifiera tillväxtvackra.
Blodprover kommer att tas vid 4, 8 och 12 månader för uppskattning av anti-rotavirus IgA och IgG antikroppar.
Studier av intestinal absorption och permeabilitet kommer att utföras vid rekrytering, 6 och 12 månader med laktulos:mannitol-testet (mätt med HPLC-detektion av sockerarter).
Alla erhållna rotavirusstammar kommer att karakteriseras genom genotypning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
330
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
TN
-
Vellore, TN, Indien, 632004
- Christian medical college
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friskt barn i åldern 6 till 12 månader, familjer bosatta i studieområdet, villiga att delta och tillgängliga för uppföljning under en period av ett år
- Normal födelsevikt (> 2,5 kg), barn endast ammat i minst fyra månader
Exklusions kriterier:
- Familjer inte tillgängliga under en uppföljningsperiod på ett år
- Barn med några atopiska tillstånd
- Barn med grova medfödda anomalier inklusive hjärt-, njur- eller leversjukdom
- Barn med syndromiska eller serologiska tecken på HIV-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
|
Maltodextrin 1 g dagligen
|
Experimentell: Anti-rotavirus protein
|
11mg ARP i 1 g produkt dagligen i 12 månader, ges i apelsinjuice
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av rotavirus gastroenterit
Tidsram: Ett år efter rekrytering
|
Ett år efter rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
IgA- och IgG-antikroppssvar mot rotavirus
Tidsram: Vid 4, 8 och 12 månader efter rekrytering
|
Vid 4, 8 och 12 månader efter rekrytering
|
Vikt för höjd Z-poäng
Tidsram: Vid 6 och 12 månader efter rekrytering
|
Vid 6 och 12 månader efter rekrytering
|
Tarmfunktion av laktulos:mannitol
Tidsram: vid 3, 6, 9 och 12 månader
|
vid 3, 6, 9 och 12 månader
|
Karakterisering av stammar som orsakar rotavirus gastroenterit
Tidsram: Över 12 månader
|
Över 12 månader
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Över 12 månader
|
Över 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gagandeep Kang, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- Studierektor: Uma Raman, MDS, Christian Medical College, Vellore, India
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2010
Första postat (Uppskatta)
23 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMCLB001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rotavirus gastroenterit
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University of Padova; Centers for Disease Control and Prevention; Aga Khan... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Sichuan Center for Disease Control and PreventionChina National Biotec Group Company LimitedOkänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRotavirus gastroenterit | Nosokomial Rotavirus Gastroenterit
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, Rotavirus | Rotavirus gastroenterit
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadGastroenterit | Rotavirus
-
University of ChileBharat Biotech International LimitedRekrytering
Kliniska prövningar på Anti-rotavirus protein
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, RotavirusSingapore
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, RotavirusDominikanska republiken, Honduras, Panama, Mexiko, Brasilien, Argentina, Colombia, Chile, Finland, Nicaragua, Peru, Venezuela
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, RotavirusBangladesh
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, RotavirusFinland, Tyskland, Spanien, Italien, Frankrike, Tjeckien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRotavirusinfektionerSydafrika
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Center for Disease Control and Prevention, Henan...OkändRandomiserad | Dubbelblind | Design av placebokontroll
-
PT Bio FarmaAvslutadSäkerhetsfrågorIndonesien
-
PT Bio FarmaAvslutadRotavirus gastroenteritIndonesien
-
Nantes University HospitalAvslutadGastroenterit | Akut gastroenteritFrankrike