Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemenskapsbaserad förebyggande av rotavirus gastroenterit genom ett funktionellt kosttillskott

3 februari 2015 uppdaterad av: Christian Medical College, Vellore, India

Gemenskapsbaserad profylax för rotavirus gastroenterit hos barn med ett anti-rotavirus proteinbaserat kosttillskott

Rotavirus är den vanligaste orsaken till svår gastroenterit hos små barn över hela världen. Utredarna antar att användning av ett livsmedelsbaserat profylaktiskt medel kommer att minska förekomsten av rotavirusinfektion hos små barn i södra Indien, förhindra tarmskador och totalt sett resultera i lägre infektionsfrekvens och bättre tarmfunktion. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av att förhindra rotavirus gastroenterit när ett antirotavirusprotein eller antikroppsfragment uttryckta i jäst eller placebo ges dagligen som kosttillskott till barn mellan 6 och 12 månader. Barnen kommer att följas under ett år och frekvensen av rotavirusdiarré, antikroppssvar och tarmfunktion kommer att jämföras mellan barn som får antikroppsfragment eller placebo.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i ett urbant slumområde i Vellore, södra Indien. Barn mellan 6 och 12 månader kommer att rekryteras för deltagande i studien. De kommer att randomiseras till att få tillskott med ARP eller placebo, och kommer att följas under en period av ett år, med hembesök varje vecka och övervakning av alla episoder av diarré. Dessutom, varannan vecka, kommer övervakningsavföringsprover att samlas in och testas för rotavirus för att identifiera asymtomatiska infektioner genom PCR. Alla episoder av diarré kommer att undersökas intensivt för bakteriella, virala och parasitära diarrémedel med både konventionella och molekylära tekniker och alla fall kommer att behandlas på lämpligt sätt på studiekliniken eller remisssjukhuset vid behov. Månatliga antropometriska mätningar kommer att utföras för att uppskatta tillväxttakten och för att identifiera tillväxtvackra. Blodprover kommer att tas vid 4, 8 och 12 månader för uppskattning av anti-rotavirus IgA och IgG antikroppar. Studier av intestinal absorption och permeabilitet kommer att utföras vid rekrytering, 6 och 12 månader med laktulos:mannitol-testet (mätt med HPLC-detektion av sockerarter). Alla erhållna rotavirusstammar kommer att karakteriseras genom genotypning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • TN
      • Vellore, TN, Indien, 632004
        • Christian medical college

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friskt barn i åldern 6 till 12 månader, familjer bosatta i studieområdet, villiga att delta och tillgängliga för uppföljning under en period av ett år
  • Normal födelsevikt (> 2,5 kg), barn endast ammat i minst fyra månader

Exklusions kriterier:

  • Familjer inte tillgängliga under en uppföljningsperiod på ett år
  • Barn med några atopiska tillstånd
  • Barn med grova medfödda anomalier inklusive hjärt-, njur- eller leversjukdom
  • Barn med syndromiska eller serologiska tecken på HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Maltodextrin
Maltodextrin 1 g dagligen
Experimentell: Anti-rotavirus protein
11mg ARP i 1 g produkt dagligen i 12 månader, ges i apelsinjuice

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av rotavirus gastroenterit
Tidsram: Ett år efter rekrytering
Ett år efter rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
IgA- och IgG-antikroppssvar mot rotavirus
Tidsram: Vid 4, 8 och 12 månader efter rekrytering
Vid 4, 8 och 12 månader efter rekrytering
Vikt för höjd Z-poäng
Tidsram: Vid 6 och 12 månader efter rekrytering
Vid 6 och 12 månader efter rekrytering
Tarmfunktion av laktulos:mannitol
Tidsram: vid 3, 6, 9 och 12 månader
vid 3, 6, 9 och 12 månader
Karakterisering av stammar som orsakar rotavirus gastroenterit
Tidsram: Över 12 månader
Över 12 månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Över 12 månader
Över 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Gagandeep Kang, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Studierektor: Uma Raman, MDS, Christian Medical College, Vellore, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2010

Första postat (Uppskatta)

23 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CMCLB001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotavirus gastroenterit

Kliniska prövningar på Anti-rotavirus protein

3
Prenumerera