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Community-basierte Prävention von Rotavirus-Gastroenteritis durch ein funktionelles Nahrungsergänzungsmittel

3. Februar 2015 aktualisiert von: Christian Medical College, Vellore, India

Community-basierte Prophylaxe für Rotavirus-Gastroenteritis bei Kindern durch ein Nahrungsergänzungsmittel auf der Basis von Anti-Rotavirus-Proteinen

Rotavirus ist weltweit die häufigste Ursache für schwere Gastroenteritis bei Kleinkindern. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung einer Prophylaxe auf Lebensmittelbasis die Inzidenz einer Rotavirus-Infektion bei kleinen Kindern in Südindien verringert, Darmschäden verhindert und insgesamt zu niedrigeren Infektionsraten und einer besseren Darmfunktion führt. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Prävention von Rotavirus-Gastroenteritis bewertet, wenn Kindern im Alter zwischen 6 und 12 Monaten täglich ein in Hefe oder Placebo exprimiertes Anti-Rotavirus-Protein oder Antikörperfragmente als Nahrungsergänzungsmittel verabreicht werden. Die Kinder werden ein Jahr lang beobachtet und die Häufigkeit von Rotavirus-Durchfall, Antikörperreaktionen und Darmfunktion wird bei Kindern verglichen, die Antikörperfragmente oder Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in einem städtischen Slumgebiet in Vellore, Südindien, durchgeführt. Für die Teilnahme an der Studie werden Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Monaten rekrutiert. Sie erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Ergänzung mit ARP oder Placebo und werden über einen Zeitraum von einem Jahr mit wöchentlichen Hausbesuchen und Überwachung aller Durchfallepisoden beobachtet. Darüber hinaus werden alle zwei Wochen Überwachungsstuhlproben entnommen und auf Rotaviren getestet, um asymptomatische Infektionen mittels PCR zu identifizieren. Alle Durchfallepisoden werden intensiv auf bakterielle, virale und parasitäre Durchfallerreger untersucht, wobei sowohl konventionelle als auch molekulare Techniken zum Einsatz kommen. Alle Fälle werden je nach Bedarf in der Studienklinik oder dem Überweisungskrankenhaus angemessen behandelt. Monatlich werden anthropometrische Messungen durchgeführt, um Wachstumsraten abzuschätzen und Wachstumsstörungen zu erkennen. Zur Bestimmung der Anti-Rotavirus-IgA- und IgG-Antikörper werden nach 4, 8 und 12 Monaten Blutproben entnommen. Studien zur Darmabsorption und -permeabilität werden bei der Rekrutierung, 6 und 12 Monate lang, mit dem Lactulose:Mannitol-Test (gemessen durch HPLC-Nachweis von Zuckern) durchgeführt. Alle gewonnenen Rotavirus-Stämme werden durch Genotypisierung charakterisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • TN
      • Vellore, TN, Indien, 632004
        • Christian Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes Kind im Alter von 6 bis 12 Monaten, Familien mit Wohnsitz im Untersuchungsgebiet, bereit zur Teilnahme und für die Nachsorge für einen Zeitraum von einem Jahr verfügbar
  • Normales Geburtsgewicht (> 2,5 kg), Kind wurde mindestens vier Monate lang ausschließlich gestillt

Ausschlusskriterien:

  • Für einen Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr stehen die Familien nicht zur Verfügung
  • Kinder mit atopischen Erkrankungen
  • Kinder mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien, einschließlich Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Kinder mit syndromalen oder serologischen Anzeichen einer HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Maltodextrin 1 g täglich
Experimental: Anti-Rotavirus-Protein
Nahrungsergänzungsmittel: Anti-Rotavirus-Protein
11 mg ARP in 1 g Produkt täglich für 12 Monate, verabreicht in Orangensaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Rotavirus-Gastroenteritis
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einstellung
Ein Jahr nach der Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IgA- und IgG-Antikörperreaktion auf Rotavirus
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate nach der Einstellung
4, 8 und 12 Monate nach der Einstellung
Gewicht für Körpergröße Z-Score
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Einstellung
6 und 12 Monate nach der Einstellung
Darmfunktion durch Lactulose:Mannitol
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Charakterisierung von Stämmen, die Rotavirus-Gastroenteritis verursachen
Zeitfenster: Über 12 Monate
Über 12 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Über 12 Monate
Über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Medical College, Vellore, India

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Gagandeep Kang, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Studienleiter: Uma Raman, MDS, Christian Medical College, Vellore, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMCLB001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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