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Prevenzione comunitaria della gastroenterite da rotavirus mediante un integratore alimentare funzionale

3 febbraio 2015 aggiornato da: Christian Medical College, Vellore, India

Profilassi su base comunitaria per la gastroenterite da rotavirus nei bambini mediante un integratore alimentare a base di proteine ​​anti-rotavirus

Il rotavirus è la causa più comune di gastroenterite grave nei bambini in tutto il mondo. I ricercatori ipotizzano che l'uso di una profilassi alimentare ridurrà l'incidenza dell'infezione da rotavirus nei bambini piccoli nel sud dell'India, preverrà il danno intestinale e nel complesso si tradurrà in tassi di infezione inferiori e una migliore funzionalità intestinale. Questo studio valuterà l'efficacia della prevenzione della gastroenterite da rotavirus quando una proteina anti-rotavirus o frammenti di anticorpi espressi nel lievito o nel placebo vengono somministrati quotidianamente come integratore alimentare a bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi. I bambini saranno seguiti per un anno e i tassi di diarrea da rotavirus, risposte anticorpali e funzione intestinale saranno confrontati tra bambini che ricevono frammenti di anticorpi o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in una baraccopoli urbana a Vellore, nel sud dell'India. I bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi saranno reclutati per la partecipazione allo studio. Saranno randomizzati per ricevere l'integrazione con ARP o placebo e saranno seguiti per un periodo di un anno, con visite domiciliari settimanali e monitoraggio di tutti gli episodi di diarrea. Inoltre, ogni due settimane, verranno raccolti campioni di feci di sorveglianza e testati per il rotavirus per identificare le infezioni asintomatiche mediante PCR. Tutti gli episodi di diarrea saranno studiati intensamente per agenti batterici, virali e parassiti della diarrea utilizzando sia tecniche convenzionali che molecolari e tutti i casi saranno trattati in modo appropriato presso la clinica dello studio o l'ospedale di riferimento come richiesto. Verranno effettuate mensilmente misurazioni antropometriche per stimare i tassi di crescita e per identificare i rallentamenti della crescita. I campioni di sangue verranno prelevati a 4, 8 e 12 mesi per la stima degli anticorpi IgA e IgG anti-rotavirus. Gli studi sull'assorbimento intestinale e sulla permeabilità saranno effettuati all'assunzione, 6 e 12 mesi mediante il test lattulosio:mannitolo (misurato mediante rilevazione HPLC degli zuccheri). Tutti i ceppi di rotavirus ottenuti saranno caratterizzati mediante genotipizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • TN
      • Vellore, TN, India, 632004
        • Christian medical college

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino sano di età compresa tra 6 e 12 mesi, famiglie residenti nell'area di studio, disposto a partecipare e disponibile al follow-up per un periodo di un anno
  • Normale peso alla nascita (> 2,5 kg), bambino allattato esclusivamente al seno per almeno quattro mesi

Criteri di esclusione:

  • Famiglie non disponibili per un periodo di follow-up di un anno
  • Bambini con qualsiasi condizione atopica
  • Bambini con gravi anomalie congenite incluse malattie cardiovascolari, renali o epatiche
  • Bambini con evidenza sindromica o sierologica di infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Maltodestrina
Integratore alimentare: Maltodestrina
Maltodestrine 1 g al giorno
Sperimentale: Proteina anti-rotavirus
Integratore alimentare: Proteina anti-rotavirus
11 mg di ARP in 1 g di prodotto al giorno per 12 mesi, somministrato in succo d'arancia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di gastroenterite da rotavirus
Lasso di tempo: Un anno dopo l'assunzione
Un anno dopo l'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta anticorpale IgA e IgG al rotavirus
Lasso di tempo: A 4, 8 e 12 mesi dall'assunzione
A 4, 8 e 12 mesi dall'assunzione
Peso per altezza Z Punteggio
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dall'assunzione
A 6 e 12 mesi dall'assunzione
Funzione intestinale da lattulosio:mannitolo
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Caratterizzazione di ceppi responsabili di gastroenterite da rotavirus
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
Oltre 12 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
Oltre 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christian Medical College, Vellore, India

Collaboratori

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Gagandeep Kang, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Direttore dello studio: Uma Raman, MDS, Christian Medical College, Vellore, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMCLB001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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