Samfunnsbasert forebygging av rotavirus gastroenteritt med et funksjonelt kosttilskudd
3. februar 2015 oppdatert av: Christian Medical College, Vellore, India
Samfunnsbasert profylakse for rotavirus gastroenteritt hos barn med et anti-rotavirus proteinbasert kosttilskudd
Rotavirus er den vanligste årsaken til alvorlig gastroenteritt hos små barn over hele verden.
Etterforskerne antar at bruk av et matbasert profylaktisk middel vil redusere forekomsten av rotavirusinfeksjon hos små barn i Sør-India, forhindre tarmskader og generelt resultere i lavere infeksjonsrater og bedre tarmfunksjon.
Denne studien vil evaluere effekten av forebygging av rotavirus gastroenteritt når et anti-rotavirusprotein eller antistofffragmenter uttrykt i gjær eller placebo gis daglig som et kosttilskudd til barn mellom 6 og 12 måneder.
Barna vil følges i ett år og rater av rotavirusdiaré, antistoffresponser og tarmfunksjon vil bli sammenlignet mellom barn som får antistofffragmenter eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i et urbant slumområde i Vellore, Sør-India.
Barn mellom 6 og 12 måneder vil bli rekruttert for deltakelse i studien.
De vil bli randomisert til å få tilskudd med ARP eller placebo, og følges i en periode på ett år, med ukentlige hjemmebesøk og overvåking av alle episoder med diaré.
I tillegg vil overvåkingsprøver av avføring bli samlet inn annenhver uke og testet for rotavirus for å identifisere asymptomatiske infeksjoner ved PCR.
Alle episoder med diaré vil bli undersøkt intensivt for bakterielle, virale og parasittiske midler av diaré ved bruk av både konvensjonelle og molekylære teknikker, og alle tilfeller vil bli behandlet hensiktsmessig ved studieklinikken eller henvisningssykehuset etter behov.
Månedlige antropometriske målinger vil bli utført for å estimere veksthastigheter og for å identifisere vekstvakling.
Blodprøver vil bli tatt etter 4, 8 og 12 måneder for estimering av anti-rotavirus IgA og IgG antistoffer.
Studier på intestinal absorpsjon og permeabilitet vil bli utført ved rekruttering, 6 og 12 måneder ved laktulose:mannitol-testen (målt ved HPLC-deteksjon av sukkerarter).
Alle rotavirusstammer oppnådd vil bli karakterisert ved genotyping.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
330
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
TN
-
Vellore, TN, India, 632004
- Christian Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk barn i alderen 6 til 12 måneder, familier bosatt i studieområdet, villige til å delta og tilgjengelig for oppfølging i en periode på ett år
- Normal fødselsvekt (> 2,5 kg), barn utelukkende ammet i minst fire måneder
Ekskluderingskriterier:
- Familier ikke tilgjengelig for en oppfølgingsperiode på ett år
- Barn med atopiske tilstander
- Barn med grove medfødte anomalier inkludert kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversykdom
- Barn med syndromiske eller serologiske tegn på HIV-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
|
Maltodekstrin 1 g daglig
|
|
Eksperimentell: Anti-rotavirus protein
|
11mg ARP i 1 g produkt daglig i 12 måneder, gitt i appelsinjuice
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av rotavirus gastroenteritt
Tidsramme: Ett år etter rekruttering
|
Ett år etter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IgA- og IgG-antistoffrespons på rotavirus
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 måneder etter rekruttering
|
Ved 4, 8 og 12 måneder etter rekruttering
|
|
Vekt For Høyde Z Score
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder etter rekruttering
|
Ved 6 og 12 måneder etter rekruttering
|
|
Tarmfunksjon av laktulose:mannitol
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Karakterisering av stammer som forårsaker rotavirus gastroenteritt
Tidsramme: Over 12 måneder
|
Over 12 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Over 12 måneder
|
Over 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gagandeep Kang, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- Studieleder: Uma Raman, MDS, Christian Medical College, Vellore, India
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMCLB001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .