Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret forebyggelse af rotavirus gastroenteritis ved hjælp af et funktionelt kosttilskud

3. februar 2015 opdateret af: Christian Medical College, Vellore, India

Fællesskabsbaseret profylakse for rotavirus gastroenteritis hos børn med et anti-rotavirus proteinbaseret kosttilskud

Rotavirus er den hyppigste årsag til svær gastroenteritis hos små børn på verdensplan. Efterforskerne antager, at brug af fødevarebaseret profylaktisk middel vil mindske forekomsten af ​​rotavirusinfektion hos små børn i det sydlige Indien, forhindre tarmskader og generelt resultere i lavere infektionsrater og bedre tarmfunktion. Dette forsøg vil evaluere effektiviteten af ​​forebyggelse af rotavirus gastroenteritis, når et anti-rotavirus protein eller antistoffragmenter udtrykt i gær eller placebo gives dagligt som et kosttilskud til børn mellem 6 og 12 måneder. Børnene følges i et år, og frekvensen af ​​rotavirusdiarré, antistofresponser og tarmfunktion vil blive sammenlignet mellem børn, der får antistoffragmenter eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i et urbant slumområde i Vellore i det sydlige Indien. Børn mellem 6 og 12 måneder vil blive rekrutteret til deltagelse i undersøgelsen. De vil blive randomiseret til at modtage tilskud med ARP eller placebo, og vil blive fulgt i en periode på et år med ugentlige hjemmebesøg og monitorering af alle episoder med diarré. Derudover vil der hver anden uge blive indsamlet overvågningsprøver og testet for rotavirus for at identificere asymptomatiske infektioner ved PCR. Alle episoder med diarré vil blive undersøgt intensivt for bakterielle, virale og parasitære agenser af diarré ved brug af både konventionelle og molekylære teknikker, og alle tilfælde vil blive behandlet passende på undersøgelsesklinikken eller henvisningshospitalet efter behov. Månedlige antropometriske målinger vil blive udført for at estimere vækstrater og for at identificere vækstvakling. Blodprøver vil blive taget efter 4, 8 og 12 måneder til estimering af anti-rotavirus IgA og IgG antistoffer. Undersøgelser af intestinal absorption og permeabilitet vil blive udført ved rekruttering, 6 og 12 måneder ved lactulose:mannitol-testen (målt ved HPLC-detektion af sukkerarter). Alle opnåede rotavirusstammer vil blive karakteriseret ved genotypebestemmelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • TN
      • Vellore, TN, Indien, 632004
        • Christian Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt barn i alderen 6 til 12 måneder, familier bosiddende i undersøgelsesområdet, villige til at deltage og tilgængelige for opfølgning i en periode på et år
  • Normal fødselsvægt (> 2,5 kg), barn udelukkende ammet i mindst fire måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Familier ikke tilgængelige i en opfølgningsperiode på et år
  • Børn med enhver atopisk tilstand
  • Børn med alvorlige medfødte anomalier, herunder kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
  • Børn med syndromisk eller serologisk tegn på HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Maltodextrin
Kosttilskud: Maltodextrin
Maltodextrin 1 g dagligt
Eksperimentel: Anti-rotavirus protein
Kosttilskud: Anti-rotavirus protein
11mg ARP i 1 g produkt dagligt i 12 måneder, givet i appelsinjuice

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af rotavirus gastroenteritis
Tidsramme: Et år efter ansættelsen
Et år efter ansættelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IgA- og IgG-antistofrespons på rotavirus
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder efter rekruttering
4, 8 og 12 måneder efter rekruttering
Vægt For Højde Z Score
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter ansættelse
6 og 12 måneder efter ansættelse
Tarmfunktion af lactulose:mannitol
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Karakterisering af stammer, der forårsager rotavirus gastroenteritis
Tidsramme: Over 12 måneder
Over 12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Over 12 måneder
Over 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian Medical College, Vellore, India

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gagandeep Kang, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Studieleder: Uma Raman, MDS, Christian Medical College, Vellore, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2010

Først opslået (Skøn)

23. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMCLB001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotavirus Gastroenteritis

Kliniske forsøg med Anti-rotavirus protein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner