Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní prevence rotavirové gastroenteritidy pomocí funkčního doplňku stravy

3. února 2015 aktualizováno: Christian Medical College, Vellore, India

Komunitní profylaxe rotavirové gastroenteritidy u dětí pomocí antirotavirového proteinového doplňku stravy

Rotavirus je celosvětově nejčastější příčinou těžké gastroenteritidy u malých dětí. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití profylaktických přípravků na bázi potravin sníží výskyt rotavirové infekce u malých dětí v jižní Indii, zabrání poškození střev a celkově povede k nižší míře infekce a lepší funkci střev. Tato studie vyhodnotí účinnost prevence rotavirové gastroenteritidy, když se anti-rotavirový protein nebo fragmenty protilátek exprimované v kvasinkách nebo placebu denně podávají jako potravinový doplněk dětem ve věku od 6 do 12 měsíců. Děti budou sledovány po dobu jednoho roku a míra rotavirového průjmu, protilátkové odpovědi a funkce střev budou porovnány mezi dětmi, které dostávaly fragmenty protilátek nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena v městské chudinské oblasti ve Vellore v jižní Indii. Pro účast ve studii budou vybrány děti ve věku od 6 do 12 měsíců. Budou randomizováni tak, aby dostávali suplementaci ARP nebo placebo, a budou sledováni po dobu jednoho roku, s týdenními návštěvami doma a sledováním všech epizod průjmu. Kromě toho budou každé dva týdny odebírány vzorky stolice pro sledování a testovány na rotavirus, aby se pomocí PCR identifikovaly asymptomatické infekce. Všechny epizody průjmu budou intenzivně vyšetřovány na bakteriální, virové a parazitární agens průjmu pomocí konvenčních i molekulárních technik a všechny případy budou podle potřeby vhodně léčeny na studijní klinice nebo v referenční nemocnici. Měsíční antropometrická měření budou prováděna za účelem odhadu temp růstu a pro identifikaci zpomalení růstu. Vzorky krve budou odebírány ve 4., 8. a 12. měsíci pro stanovení protilátek IgA a IgG proti rotavirům. Studie střevní absorpce a permeability budou provedeny při náboru, 6 a 12 měsících, testem laktulóza:mannitol (měřeno pomocí HPLC detekce cukrů). Všechny získané rotavirové kmeny budou charakterizovány genotypizací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • TN
      • Vellore, TN, Indie, 632004
        • Christian Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dítě ve věku 6 až 12 měsíců, rodiny bydlící ve studované oblasti, ochotné se zúčastnit a dostupné pro sledování po dobu jednoho roku
  • Normální porodní hmotnost (> 2,5 kg), dítě výhradně kojené minimálně čtyři měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Rodiny nejsou dostupné po dobu sledování jednoho roku
  • Děti s jakýmkoli atopickým onemocněním
  • Děti s hrubými vrozenými anomáliemi včetně kardiovaskulárních, ledvinových nebo jaterních onemocnění
  • Děti se syndromickým nebo sérologickým průkazem infekce HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Maltodextrin
Doplněk stravy: Maltodextrin
Maltodextrin 1 g denně
Experimentální: Anti-rotavirový protein
Doplněk stravy: Anti-rotavirový protein
11 mg ARP v 1 g produktu denně po dobu 12 měsíců, podávané v pomerančové šťávě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt rotavirové gastroenteritidy
Časové okno: Jeden rok po náboru
Jeden rok po náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
IgA a IgG protilátková odpověď na rotavirus
Časové okno: Ve 4, 8 a 12 měsících po náboru
Ve 4, 8 a 12 měsících po náboru
Hmotnost pro výšku Z skóre
Časové okno: 6 a 12 měsíců po náboru
6 a 12 měsíců po náboru
Střevní funkce laktulóza:mannitol
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Charakterizace kmenů způsobujících rotavirovou gastroenteritidu
Časové okno: Více než 12 měsíců
Více než 12 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Více než 12 měsíců
Více než 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christian Medical College, Vellore, India

Spolupracovníci

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gagandeep Kang, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Ředitel studie: Uma Raman, MDS, Christian Medical College, Vellore, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMCLB001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anti-rotavirový protein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit