기능성 식품 보충제에 의한 로타바이러스 위장염의 지역사회 기반 예방
2015년 2월 3일 업데이트: Christian Medical College, Vellore, India
항로타바이러스 단백질 기반 식품 보충제에 의한 어린이의 로타바이러스 위장염에 대한 지역사회 기반 예방
로타바이러스는 전 세계적으로 어린 아이들에게 발생하는 중증 위장염의 가장 흔한 원인입니다.
연구자들은 식품 기반 예방약을 사용하면 인도 남부의 어린 아이들에서 로타바이러스 감염의 발생률이 감소하고 장 손상을 예방하며 전반적으로 감염률이 낮아지고 장 기능이 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 시험은 6개월에서 12개월 사이의 어린이에게 항로타바이러스 단백질 또는 효모 또는 위약에서 발현된 항체 단편을 식품 보충제로 매일 제공했을 때 로타바이러스 위장염 예방의 효능을 평가할 것입니다.
아이들은 1년 동안 추적 관찰될 것이며 로타바이러스 설사, 항체 반응 및 장 기능의 비율이 항체 조각 또는 위약을 받는 아이들 사이에서 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 인도 남부 벨로르(Vellore)의 도시 빈민가 지역에서 수행될 예정입니다.
생후 6개월에서 12개월 사이의 어린이가 연구 참여를 위해 모집됩니다.
그들은 ARP 또는 위약으로 보충을 받도록 무작위 배정되며 매주 가정 방문 및 설사의 모든 에피소드를 모니터링하면서 1년 동안 추적될 것입니다.
또한, 2주마다 감시 대변 검체를 채취하여 로타바이러스 검사를 실시하여 PCR로 무증상 감염 여부를 확인합니다.
설사의 모든 에피소드는 기존의 기술과 분자 기술을 모두 사용하여 설사의 박테리아, 바이러스 및 기생충에 대해 집중적으로 조사하고 모든 사례는 필요에 따라 연구 클리닉 또는 위탁 병원에서 적절하게 치료할 것입니다.
성장 속도를 추정하고 성장이 흔들리는 것을 식별하기 위해 월별 인체 측정 측정이 수행됩니다.
항로타바이러스 IgA 및 IgG 항체를 추정하기 위해 4, 8, 12개월에 혈액 샘플을 채취합니다.
장내 흡수 및 투과성에 대한 연구는 락툴로오스:만니톨 시험(당의 HPLC 검출로 측정)에 의해 모집 시, 6개월 및 12개월에 수행될 것입니다.
얻은 모든 로타바이러스 변종은 유전자형 분석을 통해 특성화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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TN
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Vellore, TN, 인도, 632004
- Christian medical college
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 6~12개월의 건강한 아동, 연구 지역에 거주하는 가족, 참여 의향이 있고 1년 동안 후속 조치가 가능한 자
- 정상 출생 체중(> 2.5kg), 최소 4개월 동안 모유만 먹인 아이
제외 기준:
- 1년의 후속 조치 기간 동안 사용할 수 없는 가족
- 아토피 질환이 있는 어린이
- 심혈관, 신장 또는 간 질환을 포함한 선천성 기형이 있는 어린이
- HIV 감염의 신드롬 또는 혈청학적 증거가 있는 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 말토덱스트린
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매일 말토덱스트린 1gm
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실험적: 항로타바이러스 단백질
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12개월 동안 매일 1Gm 제품의 11mg ARP, 오렌지 주스로 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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로타바이러스 위장염 발병률
기간: 입사 후 1년
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입사 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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로타바이러스에 대한 IgA 및 IgG 항체 반응
기간: 입사 4, 8, 12개월 후
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입사 4, 8, 12개월 후
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신장 Z 점수에 대한 가중치
기간: 채용 후 6개월 및 12개월
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채용 후 6개월 및 12개월
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락툴로스:만니톨에 의한 장 기능
기간: 3, 6, 9, 12개월에
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3, 6, 9, 12개월에
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로타바이러스 위장염을 일으키는 균주의 특성 규명
기간: 12개월 이상
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12개월 이상
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이상반응의 발생
기간: 12개월 이상
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12개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gagandeep Kang, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- 연구 책임자: Uma Raman, MDS, Christian Medical College, Vellore, India
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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