Yhteisöön perustuva rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisy funktionaalisella ravintolisällä
tiistai 3. helmikuuta 2015 päivittänyt: Christian Medical College, Vellore, India
Yhteisöön perustuva rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin ennaltaehkäisy lapsilla rotaviruksen vastaisella proteiinipohjaisella ravintolisällä
Rotavirus on yleisin pienten lasten vakavan gastroenteriitin aiheuttaja maailmanlaajuisesti.
Tutkijat olettavat, että elintarvikepohjaisen profylaktisen lääkkeen käyttö vähentää rotavirusinfektioiden ilmaantuvuutta pikkulapsilla Etelä-Intiassa, ehkäisee suolistovaurioita ja kokonaisuutena alentaa infektioiden määrää ja parantaa suoliston toimintaa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisyn tehokkuutta, kun anti-rotaviruksen proteiinia tai vasta-ainefragmentteja, joita ilmennetään hiivassa tai lumessa, annetaan päivittäin ravintolisänä 6-12 kuukauden ikäisille lapsille.
Lapsia seurataan vuoden ajan, ja rotavirusripulia, vasta-ainevasteita ja suoliston toimintaa verrataan vasta-ainefragmentteja tai lumelääkettä saavien lasten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään kaupunkislummialueella Velloressa Etelä-Intiassa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 6-12 kuukauden ikäisiä lapsia.
Heidät satunnaistetaan saamaan lisäravinteita ARP:llä tai lumelääkevalmisteella, ja heitä seurataan vuoden ajan viikoittaisilla kotikäynneillä ja kaikkien ripulijaksojen seurannalla.
Lisäksi joka toinen viikko kerätään seurantaulostenäytteitä ja niistä testataan rotavirus oireettomien infektioiden tunnistamiseksi PCR:llä.
Kaikki ripulijaksot tutkitaan intensiivisesti bakteerien, virusten ja loisten ripulin aiheuttajien varalta käyttäen sekä tavanomaisia että molekyylitekniikoita, ja kaikki tapaukset hoidetaan asianmukaisesti tutkimusklinikalla tai lähetesairaalassa tarpeen mukaan.
Antropometrisia mittauksia tehdään kuukausittain kasvunopeuden arvioimiseksi ja kasvun hiipumisen tunnistamiseksi.
Verinäytteet otetaan 4, 8 ja 12 kuukauden iässä rotaviruksen vastaisten IgA- ja IgG-vasta-aineiden arvioimiseksi.
Suolistosta imeytymistä ja läpäisevyyttä koskevat tutkimukset suoritetaan rekrytoinnin yhteydessä, 6 ja 12 kuukauden kuluttua laktuloosi:mannitolitestillä (mitataan sokerien HPLC-detektiolla).
Kaikki saadut rotaviruskannat karakterisoidaan genotyypityksen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
TN
-
Vellore, TN, Intia, 632004
- Christian Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 6-12 kuukauden ikäinen lapsi, tutkimusalueella asuvat, osallistumishaluiset ja seurannassa vuoden ajan perheet
- Normaali syntymäpaino (> 2,5 kg), lapsi yksinomaan rintaruokinnassa vähintään neljä kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Perheet eivät ole käytettävissä yhden vuoden seurantajakson ajan
- Lapset, joilla on atooppisia sairauksia
- Lapset, joilla on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaus
- Lapset, joilla on HIV-infektion oireyhtymä tai serologinen näyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
|
Maltodekstriini 1 g päivässä
|
|
Kokeellinen: Anti-rotavirus proteiini
|
11 mg ARP 1 g:ssa tuotetta päivittäin 12 kuukauden ajan appelsiinimehussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IgA- ja IgG-vasta-ainevaste rotavirukselle
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
4, 8 ja 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Paino Pituus Z Pisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Laktuloosin: mannitolin suoliston toiminta
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Rotavirus-gastroenteriittiä aiheuttavien kantojen karakterisointi
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta
|
Yli 12 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta
|
Yli 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gagandeep Kang, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- Opintojohtaja: Uma Raman, MDS, Christian Medical College, Vellore, India
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMCLB001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .