Prévention communautaire de la gastro-entérite à rotavirus par un complément alimentaire fonctionnel
3 février 2015 mis à jour par: Christian Medical College, Vellore, India
Prophylaxie à base communautaire de la gastro-entérite à rotavirus chez les enfants par un complément alimentaire à base de protéines anti-rotavirus
Le rotavirus est la cause la plus fréquente de gastro-entérite sévère chez les jeunes enfants dans le monde.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'un prophylactique à base d'aliments réduira l'incidence de l'infection à rotavirus chez les jeunes enfants du sud de l'Inde, préviendra les dommages intestinaux et entraînera globalement des taux d'infection plus faibles et une meilleure fonction intestinale.
Cet essai évaluera l'efficacité de la prévention de la gastro-entérite à rotavirus lorsqu'une protéine anti-rotavirus ou des fragments d'anticorps exprimés dans la levure ou un placebo sont administrés quotidiennement comme complément alimentaire aux enfants âgés de 6 à 12 mois.
Les enfants seront suivis pendant un an et les taux de diarrhée à rotavirus, les réponses en anticorps et la fonction intestinale seront comparés entre les enfants recevant des fragments d'anticorps ou un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée dans un bidonville urbain à Vellore, dans le sud de l'Inde.
Des enfants âgés de 6 à 12 mois seront recrutés pour participer à l'étude.
Ils seront randomisés pour recevoir une supplémentation en ARP ou un placebo, et seront suivis pendant une période d'un an, avec des visites hebdomadaires à domicile et un suivi de tous les épisodes de diarrhée.
De plus, toutes les deux semaines, des échantillons de selles de surveillance seront prélevés et testés pour le rotavirus afin d'identifier les infections asymptomatiques par PCR.
Tous les épisodes de diarrhée seront étudiés de manière intensive pour les agents bactériens, viraux et parasitaires de la diarrhée en utilisant à la fois des techniques conventionnelles et moléculaires et tous les cas seront traités de manière appropriée à la clinique de l'étude ou à l'hôpital de référence selon les besoins.
Des mesures anthropométriques mensuelles seront effectuées pour estimer les taux de croissance et identifier les retards de croissance.
Des échantillons de sang seront prélevés à 4, 8 et 12 mois pour l'estimation des anticorps anti-rotavirus IgA et IgG.
Des études sur l'absorption et la perméabilité intestinales seront réalisées au recrutement, à 6 et 12 mois par le test lactulose:mannitol (mesuré par détection HPLC des sucres).
Toutes les souches de rotavirus obtenues seront caractérisées par génotypage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
330
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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TN
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Vellore, TN, Inde, 632004
- Christian Medical College
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfant en bonne santé âgé de 6 à 12 mois, familles résidant dans la zone d'étude, volontaires pour participer et disponibles pour un suivi pendant une période d'un an
- Poids de naissance normal (> 2,5 kg), enfant nourri exclusivement au sein pendant au moins quatre mois
Critère d'exclusion:
- Familles non disponibles pour une période de suivi d'un an
- Enfants avec des conditions atopiques
- Enfants présentant des anomalies congénitales graves, y compris une maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique
- Enfants présentant des signes syndromiques ou sérologiques d'infection par le VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Maltodextrine
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Maltodextrine 1 g par jour
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Expérimental: Protéine anti-rotavirus
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11 mg d'ARP dans 1 g de produit par jour pendant 12 mois, administré dans du jus d'orange
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la gastro-entérite à rotavirus
Délai: Un an après le recrutement
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Un an après le recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse des anticorps IgA et IgG au rotavirus
Délai: A 4, 8 Et 12 Mois après le recrutement
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A 4, 8 Et 12 Mois après le recrutement
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Poids pour la taille Z Score
Délai: A 6 et 12 mois après le recrutement
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A 6 et 12 mois après le recrutement
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Fonction intestinale par lactulose:mannitol
Délai: à 3, 6, 9 et 12 mois
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à 3, 6, 9 et 12 mois
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Caractérisation des souches responsables de gastro-entérite à rotavirus
Délai: Plus de 12 mois
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Plus de 12 mois
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Incidence des événements indésirables
Délai: Plus de 12 mois
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Plus de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gagandeep Kang, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- Directeur d'études: Uma Raman, MDS, Christian Medical College, Vellore, India
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2010
Première publication (Estimation)
23 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMCLB001
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