Prevenção Comunitária de Gastroenterite por Rotavírus por um Suplemento Alimentar Funcional
3 de fevereiro de 2015 atualizado por: Christian Medical College, Vellore, India
Profilaxia baseada na comunidade para gastroenterite por rotavírus em crianças por um suplemento alimentar à base de proteína anti-rotavírus
O rotavírus é a causa mais comum de gastroenterite grave em crianças pequenas em todo o mundo.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o uso de um profilático baseado em alimentos diminuirá a incidência de infecção por rotavírus em crianças pequenas no sul da Índia, prevenirá danos intestinais e resultará em taxas de infecção mais baixas e melhor função intestinal.
Este estudo avaliará a eficácia da prevenção da gastroenterite por rotavírus quando uma proteína anti-rotavírus ou fragmentos de anticorpos expressos em levedura ou placebo são administrados diariamente como suplemento alimentar a crianças entre 6 e 12 meses de idade.
As crianças serão acompanhadas por um ano e as taxas de diarreia por rotavírus, respostas de anticorpos e função intestinal serão comparadas entre crianças que receberam fragmentos de anticorpos ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em uma área de favela urbana em Vellore, sul da Índia.
Crianças entre 6 e 12 meses de idade serão recrutadas para participar do estudo.
Eles serão randomizados para receber suplementação com ARP ou placebo, e serão acompanhados por um período de um ano, com visitas domiciliares semanais e monitoramento de todos os episódios de diarreia.
Além disso, a cada duas semanas, amostras de fezes de vigilância serão coletadas e testadas para rotavírus para identificar infecções assintomáticas por PCR.
Todos os episódios de diarréia serão investigados intensivamente para agentes bacterianos, virais e parasitários de diarréia usando técnicas convencionais e moleculares e todos os casos serão tratados adequadamente na clínica do estudo ou hospital de referência, conforme necessário.
Medições antropométricas mensais serão realizadas para estimar as taxas de crescimento e identificar falhas no crescimento.
Amostras de sangue serão coletadas aos 4, 8 e 12 meses para determinação de anticorpos anti-rotavírus IgA e IgG.
Estudos de absorção e permeabilidade intestinal serão realizados no recrutamento, 6 e 12 meses pelo teste lactulose:manitol (medido por detecção de açúcares por HPLC).
Todas as cepas de rotavírus obtidas serão caracterizadas por genotipagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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TN
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Vellore, TN, Índia, 632004
- Christian Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança saudável de 6 a 12 meses, famílias residentes na área de estudo, dispostas a participar e disponíveis para acompanhamento pelo período de um ano
- Peso normal ao nascer (> 2,5 kg), criança amamentada exclusivamente por pelo menos quatro meses
Critério de exclusão:
- Famílias não disponíveis por um período de acompanhamento de um ano
- Crianças com quaisquer condições atópicas
- Crianças com anomalias congênitas graves, incluindo doenças cardiovasculares, renais ou hepáticas
- Crianças com evidência sindrômica ou sorológica de infecção pelo HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
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Maltodextrina 1 g por dia
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Experimental: Proteína anti-rotavírus
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11 mg de ARP em 1 Gm de produto diariamente por 12 meses, administrado em suco de laranja
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de gastroenterite por rotavírus
Prazo: Um ano após a contratação
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Um ano após a contratação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta de anticorpos IgA e IgG ao rotavírus
Prazo: Aos 4, 8 e 12 meses após o recrutamento
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Aos 4, 8 e 12 meses após o recrutamento
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Peso para Altura Pontuação Z
Prazo: Aos 6 e 12 meses após o recrutamento
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Aos 6 e 12 meses após o recrutamento
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Função Intestinal por lactulose:manitol
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses
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aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Caracterização de cepas causadoras de gastroenterite por rotavírus
Prazo: Acima de 12 meses
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Acima de 12 meses
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Acima de 12 meses
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Acima de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gagandeep Kang, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- Diretor de estudo: Uma Raman, MDS, Christian Medical College, Vellore, India
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMCLB001
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