Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rotavírus gasztroenteritisz közösségi alapú megelőzése funkcionális étrend-kiegészítővel

2015. február 3. frissítette: Christian Medical College, Vellore, India

Közösségi alapú profilaxis a rotavírus gasztroenteritisz kezelésére gyermekeknél rotavírus elleni fehérje alapú étrend-kiegészítővel

A rotavírus a kisgyermekek súlyos gyomor-bélhurutának leggyakoribb oka világszerte. A kutatók azt feltételezik, hogy az élelmiszer-alapú profilaktikus szerek alkalmazása csökkenti a rotavírus fertőzés előfordulását dél-indiai kisgyermekeknél, megelőzi a bélkárosodást, és összességében alacsonyabb fertőzési arányt és jobb bélműködést eredményez. Ez a vizsgálat a rotavírus-gasztroenteritisz megelőzésének hatékonyságát fogja értékelni, amikor élesztőben vagy placebóban expresszált anti-rotavírus fehérjét vagy antitestfragmenseket naponta táplálékkiegészítőként adnak 6 és 12 hónapos kor közötti gyermekeknek. A gyerekeket egy évig követik nyomon, és összehasonlítják a rotavírus-hasmenés arányát, az antitestválaszokat és a bélműködést az antitestfragmenseket vagy placebót kapó gyermekek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt a dél-indiai Vellore városi nyomornegyedében végzik el. A vizsgálatban való részvételre 6 és 12 hónap közötti gyermekeket vesznek fel. Véletlenszerűen besorolják őket, hogy kapjanak ARP-t vagy placebót, és egy évig követik őket, heti otthoni látogatással és minden hasmenési epizód monitorozásával. Ezenkívül kéthetente felügyeleti székletmintákat vesznek, és rotavírus-vizsgálatot végeznek, hogy PCR-rel azonosítsák a tünetmentes fertőzéseket. A hasmenés minden epizódját intenzíven kivizsgálják a hasmenés bakteriális, vírusos és parazita ágenseire, mind hagyományos, mind molekuláris technikákkal, és minden esetet megfelelően kezelnek a vizsgálati klinikán vagy a beutaló kórházban, ha szükséges. Havi antropometriai méréseket végeznek a növekedés ütemének becslésére és a növekedés akadozásának azonosítására. Vérmintákat vesznek 4, 8 és 12 hónapos korban a rotavírus elleni IgA és IgG antitestek becslésére. A bélrendszeri felszívódásra és permeabilitásra vonatkozó vizsgálatokat a felvételkor, 6 és 12 hónapos korban, a laktulóz:mannit teszttel (a cukrok HPLC-vel mérve) kell elvégezni. Az összes kapott rotavírus törzset genotipizálással jellemezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • TN
      • Vellore, TN, India, 632004
        • Christian Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 6-12 hónapos gyermek, a vizsgált területen lakó, részvételre hajlandó és egy éven keresztül követhető családok
  • Normál születési súly (> 2,5 kg), legalább négy hónapig kizárólag anyatejes gyermek

Kizárási kritériumok:

  • A családok egy éven át nem elérhetők
  • Bármilyen atópiás betegségben szenvedő gyermekek
  • Súlyos veleszületett rendellenességekben szenvedő gyermekek, beleértve a szív- és érrendszeri, vese- vagy májbetegséget
  • Gyermekek, akiknél a HIV-fertőzés szindrómás vagy szerológiai bizonyítéka van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Maltodextrin
Étrend-kiegészítő: Maltodextrin
Maltodextrin 1 g naponta
Kísérleti: Rotavírus elleni fehérje
Étrend-kiegészítő: Rotavírus elleni fehérje
11 mg ARP 1 g termékben naponta 12 hónapig, narancslében adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rotavírusos gastroenteritis előfordulása
Időkeret: Egy évvel a felvétel után
Egy évvel a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
IgA és IgG antitestválasz a rotavírusra
Időkeret: 4, 8 és 12 hónappal a felvétel után
4, 8 és 12 hónappal a felvétel után
Súly a magassághoz Z pontszám
Időkeret: 6 és 12 hónappal a felvétel után
6 és 12 hónappal a felvétel után
Bélműködés a laktulóz:mannit által
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
3, 6, 9 és 12 hónapos korban
A rotavírus gastroenteritist okozó törzsek jellemzése
Időkeret: Több mint 12 hónap
Több mint 12 hónap
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Több mint 12 hónap
Több mint 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Christian Medical College, Vellore, India

Együttműködők

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gagandeep Kang, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Tanulmányi igazgató: Uma Raman, MDS, Christian Medical College, Vellore, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMCLB001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotavírus Gastroenteritis

Klinikai vizsgálatok a Rotavírus elleni fehérje

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel