Op de gemeenschap gebaseerde preventie van rotavirus-gastro-enteritis door een functioneel voedingssupplement
3 februari 2015 bijgewerkt door: Christian Medical College, Vellore, India
Op de gemeenschap gebaseerde profylaxe voor rotavirus-gastro-enteritis bij kinderen door een anti-rotavirus-eiwitgebaseerd voedingssupplement
Rotavirus is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van ernstige gastro-enteritis bij jonge kinderen.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een op voedsel gebaseerd profylactisch middel de incidentie van rotavirusinfectie bij jonge kinderen in Zuid-India zal verminderen, darmbeschadiging zal voorkomen en in het algemeen zal resulteren in lagere infectiepercentages en een betere darmfunctie.
Deze proef zal de doeltreffendheid evalueren van de preventie van rotavirus-gastro-enteritis wanneer een anti-rotavirus-eiwit of antilichaamfragmenten uitgedrukt in gist of placebo dagelijks wordt gegeven als voedingssupplement aan kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 maanden.
De kinderen worden gedurende een jaar gevolgd en de percentages rotavirusdiarree, antilichaamresponsen en darmfunctie worden vergeleken tussen kinderen die antilichaamfragmenten of placebo krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een stedelijke sloppenwijk in Vellore, Zuid-India.
Kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 maanden worden geworven voor deelname aan het onderzoek.
Ze zullen gerandomiseerd worden om suppletie met ARP of placebo te krijgen, en zullen gevolgd worden gedurende een periode van een jaar, met wekelijkse huisbezoeken en monitoring van alle episoden van diarree.
Bovendien zullen er om de twee weken ontlastingsmonsters worden verzameld en getest op rotavirus om asymptomatische infecties door middel van PCR te identificeren.
Alle episoden van diarree zullen intensief worden onderzocht op bacteriële, virale en parasitaire agentia van diarree met behulp van zowel conventionele als moleculaire technieken en alle gevallen zullen naar behoefte op de juiste manier worden behandeld in de onderzoekskliniek of het verwijzingsziekenhuis.
Maandelijks zullen antropometrische metingen worden uitgevoerd om de groeisnelheid in te schatten en groeivertraging te identificeren.
Bloedmonsters worden genomen op 4, 8 en 12 maanden voor schatting van anti-rotavirus IgA- en IgG-antilichamen.
Onderzoek naar intestinale absorptie en permeabiliteit zal worden uitgevoerd bij rekrutering, 6 en 12 maanden door middel van de lactulose:mannitol-test (gemeten door HPLC-detectie van suikers).
Alle verkregen rotavirusstammen zullen worden gekarakteriseerd door middel van genotypering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
330
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
TN
-
Vellore, TN, Indië, 632004
- Christian Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond kind van 6 tot 12 maanden, gezinnen wonend in het studiegebied, bereid om deel te nemen en beschikbaar voor follow-up gedurende een periode van een jaar
- Normaal geboortegewicht (> 2,5 kg), kind uitsluitend borstvoeding gedurende minimaal vier maanden
Uitsluitingscriteria:
- Gezinnen niet beschikbaar voor een follow-up periode van een jaar
- Kinderen met atopische aandoeningen
- Kinderen met ernstige aangeboren afwijkingen, waaronder cardiovasculaire, nier- of leveraandoeningen
- Kinderen met syndromale of serologische tekenen van HIV-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
|
Maltodextrine 1 gram per dag
|
|
Experimenteel: Anti-rotavirus eiwit
|
11 mg ARP in 1 Gm-product dagelijks gedurende 12 maanden, gegeven in sinaasappelsap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van rotavirus gastro-enteritis
Tijdsspanne: Een jaar na aanwerving
|
Een jaar na aanwerving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IgA- en IgG-antilichaamrespons op rotavirus
Tijdsspanne: Op 4, 8 en 12 maanden na aanwerving
|
Op 4, 8 en 12 maanden na aanwerving
|
|
Gewicht voor hoogte Z-score
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden na aanwerving
|
Op 6 en 12 maanden na aanwerving
|
|
Darmfunctie door lactulose: mannitol
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden
|
op 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Karakterisering van stammen die rotavirus gastro-enteritis veroorzaken
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden
|
Meer dan 12 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden
|
Meer dan 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gagandeep Kang, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- Studie directeur: Uma Raman, MDS, Christian Medical College, Vellore, India
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMCLB001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .