通过功能性食品补充剂以社区为基础预防轮状病毒胃肠炎
2015年2月3日 更新者：Christian Medical College, Vellore, India
通过基于抗轮状病毒蛋白的食品补充剂对儿童轮状病毒胃肠炎进行基于社区的预防
轮状病毒是全世界幼儿严重胃肠炎的最常见原因。
研究人员假设，使用以食物为基础的预防措施将降低印度南部幼儿轮状病毒感染的发生率，防止肠道损伤，并总体上降低感染率和改善肠道功能。
该试验将评估在酵母或安慰剂中表达的抗轮状病毒蛋白或抗体片段作为 6 至 12 个月大的儿童每天作为食品补充剂服用时预防轮状病毒胃肠炎的效果。
这些儿童将接受为期一年的随访，并比较接受抗体片段或安慰剂的儿童的轮状病毒腹泻率、抗体反应和肠道功能。
研究概览
详细说明
该研究将在印度南部韦洛尔的一个城市贫民区进行。
将招募 6 至 12 个月大的儿童参与该研究。
他们将被随机分配接受 ARP 或安慰剂补充剂，并接受为期一年的随访，每周进行家访并监测所有腹泻发作。
此外，每两周将收集监测粪便样本并进行轮状病毒检测，以通过PCR识别无症状感染者。
将使用常规和分子技术对所有腹泻事件进行集中调查，以确定腹泻的细菌、病毒和寄生虫病原体，所有病例将根据需要在研究诊所或转诊医院接受适当治疗。
每月将进行人体测量，以估计增长率并确定增长停滞。
将在 4、8 和 12 个月时采集血样，用于估计抗轮状病毒 IgA 和 IgG 抗体。
肠道吸收和渗透性研究将在招募时、6 个月和 12 个月时通过乳果糖：甘露醇测试（通过 HPLC 检测糖来测量）进行。
获得的所有轮状病毒株将通过基因分型来表征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
TN
-
Vellore、TN、印度、632004
- Christian Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 至 12 个月大的健康儿童，家庭居住在研究区域，愿意参与并可进行为期一年的随访
- 正常出生体重（> 2.5 公斤），纯母乳喂养至少四个月的孩子
排除标准：
- 无法获得一年随访期的家庭
- 患有任何特应性疾病的儿童
- 患有严重先天性异常的儿童，包括心血管、肾脏或肝脏疾病
- 有 HIV 感染的综合征或血清学证据的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：麦芽糊精
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麦芽糖糊精每天 1 克
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实验性的：抗轮状病毒蛋白
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每天 1 克产品中含有 11 毫克 ARP，持续 12 个月，以橙汁形式提供
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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轮状病毒性胃肠炎的发病率
大体时间：入职后一年
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入职后一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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IgA 和 IgG 抗体对轮状病毒的反应
大体时间：招募后第 4、8 和 12 个月
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招募后第 4、8 和 12 个月
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身高体重 Z 分数
大体时间：招募后 6 个月和 12 个月
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招募后 6 个月和 12 个月
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乳果糖：甘露糖醇的肠道功能
大体时间：在第 3、6、9 和 12 个月时
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在第 3、6、9 和 12 个月时
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引起轮状病毒胃肠炎的菌株的特征
大体时间：12个月以上
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12个月以上
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不良事件发生率
大体时间：12个月以上
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12个月以上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gagandeep Kang, MD、Christian Medical College, Vellore, India
- 研究主任：Uma Raman, MDS、Christian Medical College, Vellore, India
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月22日
首次发布 (估计)
2010年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月3日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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