Профилактика ротавирусного гастроэнтерита на уровне сообщества с помощью функциональной пищевой добавки
3 февраля 2015 г. обновлено: Christian Medical College, Vellore, India
Профилактика ротавирусного гастроэнтерита у детей по месту жительства с помощью пищевой добавки на основе антиротавирусного белка
Ротавирус является наиболее распространенной причиной тяжелого гастроэнтерита у детей раннего возраста во всем мире.
Исследователи предполагают, что использование профилактического средства на основе пищевых продуктов снизит заболеваемость ротавирусной инфекцией у маленьких детей на юге Индии, предотвратит повреждение кишечника и в целом приведет к снижению уровня инфицирования и улучшению функции кишечника.
В этом испытании будет оцениваться эффективность профилактики ротавирусного гастроэнтерита при ежедневном введении антиротавирусного белка или фрагментов антител, экспрессированных в дрожжах или плацебо, в качестве пищевой добавки детям в возрасте от 6 до 12 месяцев.
Дети будут наблюдаться в течение одного года, и показатели частоты ротавирусной диареи, ответов антител и функции кишечника будут сравниваться между детьми, получающими фрагменты антител или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в районе городских трущоб в Веллоре, на юге Индии.
Для участия в исследовании будут набраны дети в возрасте от 6 до 12 месяцев.
Они будут рандомизированы для получения добавок с ARP или плацебо и будут наблюдаться в течение одного года с еженедельными посещениями на дому и мониторингом всех эпизодов диареи.
Кроме того, каждые две недели будут собираться образцы кала для наблюдения и тестироваться на ротавирус для выявления бессимптомных инфекций с помощью ПЦР.
Все эпизоды диареи будут тщательно исследоваться на наличие бактериальных, вирусных и паразитарных возбудителей диареи с использованием как традиционных, так и молекулярных методов, и все случаи будут лечиться соответствующим образом в исследовательской клинике или специализированной больнице по мере необходимости.
Ежемесячно будут проводиться антропометрические измерения для оценки темпов роста и выявления замедления роста.
Образцы крови будут взяты через 4, 8 и 12 месяцев для оценки антиротавирусных антител IgA и IgG.
Исследования кишечной абсорбции и проницаемости будут проводиться при наборе, через 6 и 12 месяцев с помощью теста лактулоза: маннит (измеряется с помощью ВЭЖХ с обнаружением сахаров).
Все полученные штаммы ротавируса будут охарактеризованы путем генотипирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
330
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
TN
-
Vellore, TN, Индия, 632004
- Christian Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый ребенок в возрасте от 6 до 12 месяцев, семьи, проживающие в районе исследования, желающие участвовать и доступные для последующего наблюдения в течение одного года.
- Нормальная масса тела при рождении (> 2,5 кг), ребенок находится на исключительно грудном вскармливании не менее четырех месяцев
Критерий исключения:
- Семьи недоступны в течение последующего периода в один год
- Дети с любыми атопическими состояниями
- Дети с грубыми врожденными аномалиями, включая сердечно-сосудистые, почечные или печеночные заболевания
- Дети с синдромальными или серологическими признаками ВИЧ-инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
|
Мальтодекстрин 1 г в день
|
|
Экспериментальный: Антиротавирусный белок
|
11 мг ARP в 1 г продукта ежедневно в течение 12 месяцев с апельсиновым соком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость ротавирусным гастроэнтеритом
Временное ограничение: Через год после призыва
|
Через год после призыва
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реакция антител IgA и IgG на ротавирус
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 месяцев после набора
|
В 4, 8 и 12 месяцев после набора
|
|
Вес для роста Z Score
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после набора
|
Через 6 и 12 месяцев после набора
|
|
Кишечная функция лактулозой: маннитол
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Характеристика штаммов, вызывающих ротавирусный гастроэнтерит
Временное ограничение: Более 12 месяцев
|
Более 12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Более 12 месяцев
|
Более 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gagandeep Kang, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- Директор по исследованиям: Uma Raman, MDS, Christian Medical College, Vellore, India
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMCLB001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .