リドカインと塩化セチルピリジニウムを含むのどのトローチ剤の、風邪によるのどの痛みを伴う患者における有効性と安全性。
2013年4月17日 更新者：Novartis
リドカイン 8 mg + 塩化セチルピリジニウム (CPC) 2 mg の有効性に関する無作為化二重盲検並行群間単回投与研究 被験者におけるリドカイン 1 mg および CPC 2 mg を含むロゼンジと比較した、のどの痛みの強さに対する固定コンビネーション トローチ上気道感染による喉の痛み。
この研究では、リドカイン 8 mg + 塩化セチルピリジミウム (CPC) 2 mg トローチの単回投与と、リドカイン 1 mg + CPC 2 mg トローチの単回投与の有効性と安全性を比較します。寒い。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Erfurt、ドイツ
- Socratec
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最近（48時間以内）に発症した上気道感染症による喉の痛みのある患者
- 少なくとも中程度の痛みの強さの喉の痛み
除外基準:
- -治験薬およびリストされた賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴、または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴
- 口呼吸または激しい咳の証拠
- -明白な中咽頭の細菌または真菌感染の証拠、または下部気道感染の証拠
- 重度の腎臓、肝臓または心臓の障害
- 重度の肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リドカイン 8mg + CPC 2mg
1回分
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1回分
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アクティブコンパレータ：リドカイン 1mg + CPC 2mg
1回分
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1回分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの喉の痛みの強さからの変化
時間枠：ベースラインおよび投与後 2 時間
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100 mm 視力スコア (左 = 痛みなし = 0 mm、右 = 可能な限り最大の痛み = 100 mm)
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ベースラインおよび投与後 2 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化 240分までの喉の痛みの強さ 投与後
時間枠：ベースラインおよび投与後 2 億 4000 万
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100 ミリメーター (mm) 視力スコア (左 = 痛みなし = 0mm、右 = 可能な限り最悪の痛み = 100mm)。
患者が感じる最大の痛みレベルを測定します。
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ベースラインおよび投与後 2 億 4000 万
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Investigator、SocraTec R&D GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月17日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 075-A-301
- 2010-021653-39 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。