Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di una pastiglia per il mal di gola contenente lidocaina e cloruro di cetilpiridinio in pazienti con mal di gola a causa di un comune raffreddore.

17 aprile 2013 aggiornato da: Novartis

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dose singola sull'efficacia di lidocaina 8 mg + cloruro di cetilpiridinio (CPC) 2 mg pastiglie a combinazione fissa sull'intensità del dolore alla gola rispetto alle pastiglie contenenti lidocaina 1 mg e CPC 2 mg nei soggetti Con mal di gola a causa di infezione del tratto respiratorio superiore.

Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di una pastiglia di lidocaina 8 mg + cloruro di cetilpiridimio (CPC) 2 mg con una singola dose di una pastiglia di lidocaina 1 mg + CPC 2 mg nel trattamento del mal di gola dovuto a un comune freddo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mal di gola dovuto a infezione delle vie respiratorie superiori, di recente insorgenza (entro 48 ore)
  • Mal di gola di intensità del dolore almeno moderata

Criteri di esclusione:

  • - Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio e degli eccipienti elencati o a farmaci di classi chimiche simili
  • Evidenza di respirazione orale o tosse grave
  • Evidenza di infezione batterica o fungina orofaringea evidente o evidenza di infezione del tratto respiratorio inferiore
  • Grave insufficienza renale, epatica o cardiaca
  • Malattia polmonare grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina 8 mg + CPC 2 mg
una singola dose
Droga: Lidocaina 8mg + CPC 2mg
una singola dose
Comparatore attivo: Lidocaina 1mg + CPC 2mg
una singola dose
Droga: Lidocaina 1mg + CPC 2mg
una singola dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'intensità del dolore al mal di gola rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo la somministrazione
Punteggio dell'acuità visiva di 100 mm (sinistra=nessun dolore=0 mm, destra=peggior dolore possibile=100 mm)
Basale e 2 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'intensità del dolore al mal di gola rispetto al basale fino a 240 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale e 240 mn post-dose
Punteggio dell'acuità visiva di 100 mm (sinistra=nessun dolore=0 mm, destra=peggior dolore possibile=100 mm). Misura il più alto livello di dolore avvertito dal paziente.
Basale e 240 mn post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Investigator, SocraTec R&D GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 075-A-301
  • 2010-021653-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lidocaina 8mg + CPC 2mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi