Účinnost a bezpečnost pastilky na bolest v krku obsahující lidokain a cetylpyridiniumchlorid u pacientů s bolestí v krku v důsledku běžného nachlazení.
17. dubna 2013 aktualizováno: Novartis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina studie účinnosti lidokainu 8 mg + Cetylpyridiniumchlorid (CPC) 2 mg Fixní kombinace pastilek na bolest v krku Intenzita ve srovnání s pastilkami obsahujícími lidokain 1 mg a CPC 2 mg u subjektů S bolestí v krku kvůli infekci horních cest dýchacích.
Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost jednorázové dávky lidokainu 8 mg + cetylpyridimiumchlorid (CPC) 2 mg pastilky s jednorázovou dávkou lidokainu 1 mg + CPC 2 mg pastilky při léčbě bolesti v krku v důsledku běžné Studený.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erfurt, Německo
- Socratec
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bolestmi v krku v důsledku infekce horních cest dýchacích, s nedávným nástupem (do 48 hodin)
- Bolest v krku alespoň střední intenzity bolesti
Kritéria vyloučení:
- - Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků a uvedených pomocných látek nebo na léky podobných chemických skupin
- Důkaz dýchání ústy nebo silného kašle
- Důkaz zjevné orofaryngeální bakteriální nebo plísňové infekce nebo důkaz infekce dolních cest dýchacích
- Těžké poškození ledvin, jater nebo srdce
- Těžké onemocnění plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidokain 8 mg + CPC 2 mg
jednu jednotlivou dávku
|
jednu jednotlivou dávku
|
|
Aktivní komparátor: Lidokain 1 mg + CPC 2 mg
jednu jednotlivou dávku
|
jednu jednotlivou dávku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní intenzity bolesti v krku
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
|
100 milimetrové (mm) skóre zrakové ostrosti (vlevo=žádná bolest=0 mm, vpravo=nejhorší možná bolest=100 mm)
|
Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti při bolestech v krku až do 240 minut po dávce
Časové okno: Výchozí stav a 240 minut po dávce
|
100 milimetrové (mm) skóre zrakové ostrosti (vlevo=žádná bolest=0 mm, vpravo=nejhorší možná bolest=100 mm).
Měří nejvyšší úroveň bolesti, kterou pacient pociťuje.
|
Výchozí stav a 240 minut po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Investigator, SocraTec R&D GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Infekce Picornaviridae
- Infekce dýchacích cest
- Nachlazení
- Zánět hltanu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 075-A-301
- 2010-021653-39 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .