Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pastylki do ssania na ból gardła zawierającej lidokainę i chlorek cetylopirydyniowy u pacjentów z bólem gardła spowodowanym przeziębieniem.

17 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, badanie pojedynczej dawki skuteczności lidokainy 8 mg + chlorku cetylopirydyniowego (CPC) 2 mg pastylek do ssania o stałej kombinacji na nasilenie bólu gardła w porównaniu z pastylkami do ssania zawierającymi lidokainę 1 mg i CPC 2 mg u pacjentów Z bólem gardła spowodowanym infekcją górnych dróg oddechowych.

Niniejsze badanie porównuje skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki lidokainy 8 mg + chlorek cetylopirydyny (CPC) 2 mg pastylki do ssania z pojedynczą dawką lidokainy 1 mg + CPC 2 mg pastylki do ssania w leczeniu bólu gardła spowodowanego częstym przeziębienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erfurt, Niemcy
        • Socratec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bólem gardła spowodowanym zakażeniem górnych dróg oddechowych, który pojawił się niedawno (w ciągu 48 godzin)
  • Ból gardła o co najmniej umiarkowanym nasileniu bólu

Kryteria wyłączenia:

  • - Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków i wymienionych substancji pomocniczych lub na leki podobnej klasy chemicznej
  • Dowody na oddychanie przez usta lub silny kaszel
  • Dowody na jawną infekcję bakteryjną lub grzybiczą jamy ustnej i gardła lub infekcję dolnych dróg oddechowych
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca
  • Ciężka choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina 8 mg + CPC 2 mg
jedna pojedyncza dawka
Lek: Lidokaina 8mg + CPC 2mg
jedna pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Lidokaina 1 mg + CPC 2 mg
jedna pojedyncza dawka
Lek: Lidokaina 1 mg + CPC 2 mg
jedna pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu gardła w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Ocena ostrości wzroku 100 milimetrów (mm) (po lewej = brak bólu = 0 mm, po prawej = najgorszy możliwy ból = 100 mm)
Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu gardła od wartości początkowej do 240 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 240 min po podaniu
Ocena ostrości wzroku 100 milimetrów (mm) (po lewej = brak bólu = 0 mm, po prawej = najgorszy możliwy ból = 100 mm). Mierzy najwyższy poziom bólu odczuwany przez pacjenta.
Wartość wyjściowa i 240 min po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Investigator, SocraTec R&D GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 075-A-301
  • 2010-021653-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina 8mg + CPC 2mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj