Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til en sår halspastill som inneholder lidokain og cetylpyridiniumklorid hos pasienter med sår hals på grunn av forkjølelse.

17. april 2013 oppdatert av: Novartis

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, enkeltdosestudie av effekten av lidokain 8 mg + cetylpyridiniumklorid (CPC) 2 mg fastkombinasjonspastiller på sår halssmerteintensitet sammenlignet med sugetabletter som inneholder lidokain 1 mg og CPC 2 mg i forsøkspersoner Med sår hals på grunn av øvre luftveisinfeksjon.

Denne studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en enkeltdose av en lidokain 8 mg + cetylpyridimiumklorid (CPC) 2 mg sugetablett med en enkelt dose av en lidokain 1 mg + CPC 2 mg sugetablet ved behandling av sår hals på grunn av en vanlig kald.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med sår hals på grunn av en øvre luftveisinfeksjon, med nylig debut (innen 48 timer)
  • Sår hals av minst moderat smerteintensitet

Ekskluderingskriterier:

  • - Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene og oppførte hjelpestoffer eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser
  • Tegn på munnpusting eller kraftig hoste
  • Bevis på åpenbar orofaryngeal bakterie- eller soppinfeksjon eller tegn på infeksjon i nedre luftveier
  • Alvorlig nedsatt nyre-, lever- eller hjertesvikt
  • Alvorlig lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain 8mg +CPC 2mg
én enkelt dose
Legemiddel: Lidokain 8mg + CPC 2mg
én enkelt dose
Aktiv komparator: Lidokain 1mg + CPC 2mg
én enkelt dose
Legemiddel: Lidokain 1mg + CPC 2mg
én enkelt dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline sår hals smerte intensitet
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter dosering
100 millimeter (mm) synsskarphet (venstre=ingen smerte=0 mm, høyre=verst mulig smerte=100 mm)
Baseline og 2 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline sår hals smerte intensitet opp til 240 minutter etter dose
Tidsramme: Baseline og 240 minutter etter dose
100 millimeter (mm) synsskarphet (venstre=ingen smerte=0 mm, høyre=verst mulig smerte=100 mm). Den måler det høyeste smertenivået pasienten føler.
Baseline og 240 minutter etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Investigator, SocraTec R&D GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 075-A-301
  • 2010-021653-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere