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Wirksamkeit und Sicherheit einer Lutschtablette gegen Halsschmerzen mit Lidocain und Cetylpyridiniumchlorid bei Patienten mit Halsschmerzen aufgrund einer Erkältung.

17. April 2013 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zur Wirksamkeit von Lidocain 8 mg + Cetylpyridiniumchlorid (CPC) 2 mg Fixkombination Lutschtabletten auf die Intensität von Halsschmerzen im Vergleich zu Lutschtabletten mit Lidocain 1 mg und CPC 2 mg bei Probanden Mit Halsschmerzen aufgrund einer Infektion der oberen Atemwege.

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis einer Lutschtablette Lidocain 8 mg + Cetylpyridimiumchlorid (CPC) 2 mg mit einer Einzeldosis einer Lutschtablette Lidocain 1 mg + CPC 2 mg bei der Behandlung von Halsschmerzen aufgrund einer häufigen Erkrankung verglichen kalt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Halsschmerzen aufgrund einer Infektion der oberen Atemwege, die kürzlich aufgetreten sind (innerhalb von 48 Stunden)
  • Halsschmerzen von mindestens mäßiger Schmerzintensität

Ausschlusskriterien:

  • - Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente und aufgeführten Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen
  • Anzeichen von Mundatmung oder starkem Husten
  • Nachweis einer offenen oropharyngealen Bakterien- oder Pilzinfektion oder Nachweis einer Infektion der unteren Atemwege
  • Schwere Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz
  • Schwere Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain 8 mg + CPC 2 mg
eine Einzeldosis
Arzneimittel: Lidocain 8 mg + CPC 2 mg
eine Einzeldosis
Aktiver Komparator: Lidocain 1 mg + CPC 2 mg
eine Einzeldosis
Arzneimittel: Lidocain 1 mg + CPC 2 mg
eine Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangsintensität der Halsschmerzen
Zeitfenster: Baseline und 2 Stunden nach der Dosis
100-Millimeter (mm)-Sehschärfewert (links = kein Schmerz = 0 mm, rechts = schlimmstmöglicher Schmerz = 100 mm)
Baseline und 2 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Intensität der Halsschmerzen zu Studienbeginn bis zu 240 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert und 240 Minuten nach der Dosis
100 Millimeter (mm) Sehschärfewert (links = kein Schmerz = 0 mm, rechts = schlimmstmöglicher Schmerz = 100 mm). Es misst die höchste vom Patienten empfundene Schmerzstufe.
Ausgangswert und 240 Minuten nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Investigator, SocraTec R&D GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 075-A-301
  • 2010-021653-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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