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Eficácia e segurança de uma pastilha para dor de garganta contendo lidocaína e cloreto de cetilpiridínio em pacientes com dor de garganta devido a um resfriado comum.

17 de abril de 2013 atualizado por: Novartis

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de dose única da eficácia de lidocaína 8 mg + cloreto de cetilpiridínio (CPC) 2 mg de pastilhas de combinação fixa na intensidade da dor na garganta em comparação com pastilhas contendo lidocaína 1 mg e CPC 2 mg em indivíduos Com dor de garganta devido a infecção do trato respiratório superior.

Este estudo comparará a eficácia e a segurança de uma dose única de lidocaína 8 mg + cloreto de cetilpiridimio (CPC) 2 mg pastilha com uma dose única de lidocaína 1 mg + CPC 2 mg pastilha no tratamento de dor de garganta devido a uma infecção comum frio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor de garganta devido a uma infecção do trato respiratório superior, com início recente (dentro de 48 horas)
  • Dor de garganta de intensidade de dor pelo menos moderada

Critério de exclusão:

  • - Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo e excipientes listados ou a medicamentos de classes químicas semelhantes
  • Evidência de respiração bucal ou tosse intensa
  • Evidência de infecção orofaríngea bacteriana ou fúngica ou evidência de infecção do trato respiratório inferior
  • Insuficiência renal, hepática ou cardíaca grave
  • doença pulmonar grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína 8mg +CPC 2mg
uma única dose
Medicamento: Lidocaína 8mg + CPC 2mg
uma única dose
Comparador Ativo: Lidocaína 1mg + CPC 2mg
uma única dose
Medicamento: Lidocaína 1mg + CPC 2mg
uma única dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da intensidade da dor de garganta inflamada na linha de base
Prazo: Linha de base e 2 horas após a dose
Pontuação de acuidade visual de 100 milímetros (mm) (esquerda = sem dor = 0 mm, direita = pior dor possível = 100 mm)
Linha de base e 2 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da intensidade basal da dor na garganta até 240 minutos após a dose
Prazo: Linha de base e 240 min pós-dose
Pontuação de acuidade visual de 100 milímetros (mm) (esquerda = sem dor = 0 mm, direita = pior dor possível = 100 mm). Ele mede o nível mais alto de dor sentida pelo paciente.
Linha de base e 240 min pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Investigator, SocraTec R&D GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 075-A-301
  • 2010-021653-39 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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