Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av en halsfluss som innehåller lidokain och cetylpyridiniumklorid hos patienter med halsont på grund av en vanlig förkylning.

17 april 2013 uppdaterad av: Novartis

En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, endosstudie av effekten av lidokain 8 mg + cetylpyridiniumklorid (CPC) 2 mg fasta kombinationstabletter på halssmärta intensitet jämfört med sugtabletter som innehåller lidokain 1 mg och CPC 2 mg i försökspersoner Med halsont på grund av övre luftvägsinfektion.

Denna studie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av en engångsdos av en lidokain 8 mg + cetylpyridimiumklorid (CPC) 2 mg sugtablett med en engångsdos av en lidokain 1 mg + CPC 2 mg sugtablett vid behandling av halsont på grund av en vanlig kall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ont i halsen på grund av en övre luftvägsinfektion, med nyligen debut (inom 48 timmar)
  • Halsont av minst måttlig smärtintensitet

Exklusions kriterier:

  • - Tidigare överkänslighet mot något av studieläkemedlen och angivna hjälpämnen eller mot läkemedel av liknande kemisk klass
  • Bevis på munandning eller kraftig hosta
  • Bevis på öppen orofaryngeal bakteriell eller svampinfektion eller tecken på nedre luftvägsinfektion
  • Allvarligt nedsatt njur-, lever- eller hjärtfunktion
  • Allvarlig lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain 8mg +CPC 2mg
en enda dos
Läkemedel: Lidokain 8mg + CPC 2mg
en enda dos
Aktiv komparator: Lidokain 1mg + CPC 2mg
en enda dos
Läkemedel: Lidokain 1mg + CPC 2mg
en enda dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Halssmärta intensitet
Tidsram: Baslinje och 2 timmar efter dosering
100 millimeter (mm) synskärpa poäng (vänster=ingen smärta=0 mm, höger=värsta möjliga smärta=100 mm)
Baslinje och 2 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Halssmärta intensitet upp till 240 min efter dosering
Tidsram: Baslinje och 240 minuter efter dosering
100 millimeter (mm) synskärpa poäng (vänster=ingen smärta=0 mm, höger=värsta möjliga smärta=100 mm). Den mäter den högsta smärtnivån som patienten känner.
Baslinje och 240 minuter efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Investigator, SocraTec R&D GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2010

Första postat (Uppskatta)

23 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 075-A-301
  • 2010-021653-39 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lidokain 8mg + CPC 2mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera