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Efficacité et innocuité d'une pastille contre le mal de gorge contenant de la lidocaïne et du chlorure de cétylpyridinium chez les patients souffrant de maux de gorge dus à un rhume.

17 avril 2013 mis à jour par: Novartis

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et à dose unique de l'efficacité de la lidocaïne 8 mg + chlorure de cétylpyridinium (CPC) 2 mg de pastilles à combinaison fixe sur l'intensité de la douleur du mal de gorge par rapport aux pastilles contenant de la lidocaïne 1 mg et du CPC 2 mg chez les sujets Avec mal de gorge dû à une infection des voies respiratoires supérieures.

Cette étude comparera l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique d'une pastille de lidocaïne 8 mg + chlorure de cétylpyridimium (CPC) 2 mg avec une dose unique d'une pastille de lidocaïne 1 mg + CPC 2 mg dans le traitement du mal de gorge dû à un mal de gorge commun. froid.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de maux de gorge dus à une infection des voies respiratoires supérieures, d'apparition récente (dans les 48 heures)
  • Mal de gorge d'intensité au moins modérée

Critère d'exclusion:

  • - Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude et aux excipients énumérés ou à des médicaments de classes chimiques similaires
  • Preuve de respiration buccale ou de toux sévère
  • Preuve d'une infection bactérienne ou fongique oropharyngée manifeste ou preuve d'une infection des voies respiratoires inférieures
  • Insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque sévère
  • Maladie pulmonaire grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne 8 mg + CPC 2 mg
une seule dose
Médicament: Lidocaïne 8mg + CPC 2mg
une seule dose
Comparateur actif: Lidocaïne 1mg + CPC 2mg
une seule dose
Médicament: Lidocaïne 1mg + CPC 2mg
une seule dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'intensité de base de la douleur du mal de gorge
Délai: Au départ et 2 heures après l'administration
Score d'acuité visuelle de 100 millimètres (mm) (gauche = pas de douleur = 0 mm, droite = pire douleur possible = 100 mm)
Au départ et 2 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur du mal de gorge jusqu'à 240 mn après l'administration
Délai: Au départ et 240 mn après l'administration
Score d'acuité visuelle de 100 millimètres (mm) (gauche = pas de douleur = 0 mm, droite = pire douleur possible = 100 mm). Il mesure le niveau de douleur le plus élevé ressenti par le patient.
Au départ et 240 mn après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Investigator, SocraTec R&D GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2010

Première publication (Estimation)

23 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 075-A-301
  • 2010-021653-39 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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