Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lidokaint és cetilpiridinium-kloridot tartalmazó torokfájásos pasztilla hatékonysága és biztonságossága megfázás miatti torokfájásban szenvedő betegeknél.

2013. április 17. frissítette: Novartis

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú lidokain + cetilpiridinium-klorid (CPC) 2 mg fix kombinációs pasztillák hatékonyságának vizsgálata a torokfájás fájdalom intenzitásával szemben az 1 mg lidokaint tartalmazó pasztillákkal összehasonlítva az alanyok 1 mg lidokaint tartalmazó pasztilláival. Felső légúti fertőzés miatti torokfájással.

Ez a vizsgálat egy 8 mg-os lidokain + cetil-piridimium-klorid (CPC) 2 mg-os pasztilla egyszeri adagjának hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze egy 1 mg-os lidokain + 2 mg-os CPC-cukortabletta egyszeri adagjával a gyakori betegség okozta torokfájás kezelésében. hideg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felső légúti fertőzés miatti torokfájásban szenvedő betegek, akik a közelmúltban jelentkeztek (48 órán belül)
  • Legalább mérsékelt fájdalom intenzitású torokfájás

Kizárási kritériumok:

  • - Túlérzékenység a vizsgálatban szereplő bármely gyógyszerrel és felsorolt ​​segédanyagokkal vagy hasonló kémiai csoportokba tartozó gyógyszerekkel szemben
  • Szájlégzés vagy erős köhögés bizonyítéka
  • Nyílt oropharyngealis bakteriális vagy gombás fertőzés vagy alsó légúti fertőzés bizonyítéka
  • Súlyos vese-, máj- vagy szívelégtelenség
  • Súlyos tüdőbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidokain 8mg +CPC 2mg
egyetlen adag
Drog: Lidokain 8 mg + CPC 2 mg
egyetlen adag
Aktív összehasonlító: Lidokain 1 mg + CPC 2 mg
egyetlen adag
Drog: Lidokain 1 mg + CPC 2 mg
egyetlen adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási torokfájás fájdalom intenzitásához képest
Időkeret: Kiindulási és 2 órával az adagolás után
100 milliméteres (mm) látásélesség pontszám (bal = nincs fájdalom = 0 mm, jobb = a lehető legrosszabb fájdalom = 100 mm)
Kiindulási és 2 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási torokfájás fájdalom intenzitásáról 240 percre az adagolás után
Időkeret: Kiindulási és 240 perccel az adagolás után
100 milliméteres (mm) látásélesség pontszám (bal = nincs fájdalom = 0 mm, jobb = a lehető legrosszabb fájdalom = 100 mm). A páciens által érzett legmagasabb fájdalomszintet méri.
Kiindulási és 240 perccel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Investigator, SocraTec R&D GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 075-A-301
  • 2010-021653-39 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lidokain 8 mg + CPC 2 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel