Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van een keelpijntablet die lidocaïne en cetylpyridiniumchloride bevat bij patiënten met keelpijn als gevolg van verkoudheid.

17 april 2013 bijgewerkt door: Novartis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, enkelvoudige dosisstudie naar de werkzaamheid van lidocaïne 8 mg + cetylpyridiniumchloride (CPC) 2 mg vaste combinatiezuigtabletten bij keelpijn Pijnintensiteit vergeleken met zuigtabletten met lidocaïne 1 mg en CPC 2 mg bij proefpersonen Met keelpijn als gevolg van infectie van de bovenste luchtwegen.

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis van een zuigtablet lidocaïne 8 mg + cetylpyridimiumchloride (CPC) 2 mg vergelijken met een enkele dosis van een zuigtablet lidocaïne 1 mg + CPC 2 mg bij de behandeling van keelpijn als gevolg van een koud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met keelpijn als gevolg van een infectie van de bovenste luchtwegen, met recent ontstaan ​​(binnen 48 uur)
  • Keelpijn van ten minste matige pijnintensiteit

Uitsluitingscriteria:

  • - Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen en vermelde hulpstoffen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen
  • Bewijs van mondademhaling of ernstig hoesten
  • Bewijs van openlijke orofaryngeale bacteriële of schimmelinfectie of bewijs van infectie van de onderste luchtwegen
  • Ernstige nier-, lever- of hartfunctiestoornis
  • Ernstige longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne 8 mg + CPC 2 mg
één enkele dosis
Geneesmiddel: Lidocaïne 8 mg + CPC 2 mg
één enkele dosis
Actieve vergelijker: Lidocaïne 1 mg + CPC 2 mg
één enkele dosis
Geneesmiddel: Lidocaïne 1 mg + CPC 2 mg
één enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline keelpijn pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur na de dosis
100 milimeter (mm) gezichtsscherptescore (links = geen pijn = 0 mm, rechts = ergst mogelijke pijn = 100 mm)
Basislijn en 2 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline Keelpijn Pijnintensiteit tot 240 minuten na de dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 240 minuten na de dosis
100 milimeter (mm) gezichtsscherptescore (links = geen pijn = 0 mm, rechts = ergst mogelijke pijn = 100 mm). Het meet het hoogste pijnniveau dat de patiënt voelt.
Basislijn en 240 minuten na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Investigator, SocraTec R&D GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 075-A-301
  • 2010-021653-39 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren