含有利多卡因和氯化十六烷基吡啶的喉咙痛含片对普通感冒引起的喉咙痛患者的疗效和安全性。
2013年4月17日 更新者：Novartis
利多卡因 8 mg + 西吡氯铵 (CPC) 2 mg 固定组合锭剂与含有利多卡因 1 mg 和 CPC 2 mg 的锭剂相比对喉咙痛强度的疗效的随机、双盲、平行组、单剂量研究由于上呼吸道感染导致喉咙痛。
本研究将比较单剂量利多卡因 8 mg + 十六烷基吡啶氯化物 (CPC) 2 mg 锭剂与单剂量利多卡因 1 mg + CPC 2 mg 锭剂治疗常见喉咙痛的疗效和安全性寒冷的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Erfurt、德国
- Socratec
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 近期（48 小时内）因上呼吸道感染而出现喉咙痛的患者
- 至少中度疼痛强度的喉咙痛
排除标准：
- -对任何研究药物和列出的赋形剂或类似化学类别的药物过敏的历史
- 有张口呼吸或剧烈咳嗽的迹象
- 明显口咽部细菌或真菌感染的证据或下呼吸道感染的证据
- 严重的肾、肝或心脏损伤
- 严重的肺部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利多卡因 8 毫克 + CPC 2 毫克
一次剂量
|
一次剂量
|
|
有源比较器：利多卡因 1 毫克 + CPC 2 毫克
一次剂量
|
一次剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线喉咙痛强度变化
大体时间：基线和给药后 2 小时
|
100 毫米 (mm) 视力评分（左=无痛=0mm，右=最痛=100mm）
|
基线和给药后 2 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量从基线喉咙痛强度变化到 2.4 亿次
大体时间：基线和给药后 2.4 亿
|
100 毫米 (mm) 视力评分（左 = 无疼痛 = 0 毫米，右 = 最严重的疼痛 = 100 毫米）。
它测量患者感觉到的最高疼痛程度。
|
基线和给药后 2.4 亿
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Investigator、SocraTec R&D GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月22日
首次发布 (估计)
2010年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月17日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
利多卡因 8 毫克 + CPC 2 毫克的临床试验
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