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Eficacia y seguridad de una pastilla para el dolor de garganta que contiene lidocaína y cloruro de cetilpiridinio en pacientes con dolor de garganta debido a un resfriado común.

17 de abril de 2013 actualizado por: Novartis

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de dosis única sobre la eficacia de 8 mg de lidocaína + 2 mg de cloruro de cetilpiridinio (CPC) en pastillas combinadas fijas sobre la intensidad del dolor de garganta en comparación con pastillas que contienen 1 mg de lidocaína y 2 mg de CPC en sujetos Con dolor de garganta debido a infección del tracto respiratorio superior.

Este estudio comparará la eficacia y la seguridad de una dosis única de 8 mg de lidocaína + 2 mg de cloruro de cetilpiridimio (CPC) con una dosis única de 1 mg de lidocaína + 2 mg de CPC en el tratamiento del dolor de garganta debido a una enfermedad común. frío.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dolor de garganta debido a una infección del tracto respiratorio superior, de aparición reciente (dentro de las 48 horas)
  • Dolor de garganta de intensidad de dolor al menos moderada

Criterio de exclusión:

  • - Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio y a los excipientes enumerados o a fármacos de clases químicas similares
  • Evidencia de respiración bucal o tos severa
  • Evidencia de infección bacteriana o fúngica orofaríngea manifiesta o evidencia de infección del tracto respiratorio inferior
  • Insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave
  • Enfermedad pulmonar grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína 8 mg + CPC 2 mg
una sola dosis
Droga: Lidocaína 8 mg + CPC 2 mg
una sola dosis
Comparador activo: Lidocaína 1 mg + CPC 2 mg
una sola dosis
Droga: Lidocaína 1 mg + CPC 2 mg
una sola dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia Intensidad del dolor de garganta
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas después de la dosis
Puntuación de agudeza visual de 100 milímetros (mm) (izquierda = sin dolor = 0 mm, derecha = peor dolor posible = 100 mm)
Línea de base y 2 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Intensidad del dolor de garganta hasta 240 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 240 mn después de la dosis
Puntuación de agudeza visual de 100 milímetros (mm) (izquierda = sin dolor = 0 mm, derecha = peor dolor posible = 100 mm). Mide el nivel de dolor más alto que siente el paciente.
Línea de base y 240 mn después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Investigator, SocraTec R&D GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 075-A-301
  • 2010-021653-39 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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