Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af en halsbetændelse, der indeholder lidocain og cetylpyridiniumchlorid hos patienter med ondt i halsen på grund af en almindelig forkølelse.

17. april 2013 opdateret af: Novartis

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, enkeltdosisundersøgelse af virkningen af ​​lidocain 8 mg + cetylpyridiniumchlorid (CPC) 2 mg faste kombinationspastiller på ondt i halsen smerteintensitet sammenlignet med sugetabletter indeholdende lidocain 1 mg og CPC 2 mg i forsøgspersoner Med ondt i halsen på grund af øvre luftvejsinfektion.

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis af en lidocain 8 mg + cetylpyridimiumchlorid (CPC) 2 mg sugetablet med en enkelt dosis af en lidocain 1 mg + CPC 2 mg sugetablet til behandling af ondt i halsen på grund af en almindelig kold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ondt i halsen på grund af en øvre luftvejsinfektion, med nylig debut (inden for 48 timer)
  • Halsbetændelse af mindst moderat smerteintensitet

Ekskluderingskriterier:

  • - Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne og anførte hjælpestoffer eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser
  • Tegn på åndedræt i munden eller svær hoste
  • Bevis for åbenlys orofaryngeal bakteriel eller svampeinfektion eller tegn på infektion i nedre luftveje
  • Alvorligt nedsat nyre-, lever- eller hjertefunktion
  • Alvorlig lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidocain 8mg +CPC 2mg
en enkelt dosis
Medicin: Lidocain 8mg + CPC 2mg
en enkelt dosis
Aktiv komparator: Lidocain 1mg + CPC 2mg
en enkelt dosis
Medicin: Lidocain 1mg + CPC 2mg
en enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ondt i halsen smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter dosis
100 millimeter (mm) synsskarphed (venstre=ingen smerte=0 mm, højre=værst mulig smerte=100 mm)
Baseline og 2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ondt i halsen smerteintensitet op til 240 minutter efter dosis
Tidsramme: Baseline og 240 minutter efter dosis
100 millimeter (mm) synsskarphed (venstre=ingen smerte=0 mm, højre=værst mulig smerte=100 mm). Den måler det højeste smerteniveau, som patienten føler.
Baseline og 240 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Investigator, SocraTec R&D GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2010

Først opslået (Skøn)

23. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 075-A-301
  • 2010-021653-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidocain 8mg + CPC 2mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner