Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность леденцов от боли в горле, содержащих лидокаин и цетилпиридиния хлорид, у пациентов с болью в горле, вызванной простудой.

17 апреля 2013 г. обновлено: Novartis

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование однократной дозы эффективности лидокаина 8 мг + цетилпиридиния хлорида (CPC) 2 мг фиксированной комбинации леденцов на интенсивность боли в горле по сравнению с леденцами, содержащими лидокаин 1 мг и CPC 2 мг у субъектов С болью в горле из-за инфекции верхних дыхательных путей.

В этом исследовании будет проведено сравнение эффективности и безопасности однократной дозы лидокаина 8 мг + цетилпиридимия хлорида (ЦПЦ) 2 мг в виде пастилок с однократной дозой лидокаина 1 мг + ЦПЦ 2 мг в виде пастилок при лечении боли в горле, вызванной распространенным холодный.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болью в горле из-за инфекции верхних дыхательных путей с недавним началом (в течение 48 часов)
  • Боль в горле как минимум умеренной интенсивности

Критерий исключения:

  • - История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов и перечисленных вспомогательных веществ или к препаратам аналогичных химических классов
  • Признаки ротового дыхания или сильного кашля
  • Признаки явной бактериальной или грибковой инфекции ротоглотки или признаки инфекции нижних дыхательных путей
  • Тяжелая почечная, печеночная или сердечная недостаточность
  • Тяжелое заболевание легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин 8мг + КПК 2мг
одна разовая доза
Лекарство: Лидокаин 8мг + КПК 2мг
одна разовая доза
Активный компаратор: Лидокаин 1мг + КПК 2мг
одна разовая доза
Лекарство: Лидокаин 1мг + КПК 2мг
одна разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности болей в горле по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Оценка остроты зрения на 100 миллиметров (мм) (слева = отсутствие боли = 0 мм, справа = сильная возможная боль = 100 мм)
Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности болей в горле по сравнению с исходным уровнем до 240 минут после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 240 мин после введения дозы
Оценка остроты зрения на 100 миллиметров (мм) (слева = отсутствие боли = 0 мм, справа = сильная возможная боль = 100 мм). Он измеряет самый высокий уровень боли, ощущаемый пациентом.
Исходный уровень и 240 мин после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Investigator, SocraTec R&D GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 075-A-301
  • 2010-021653-39 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться