健康な被験者の肛門圧に対するコーティング座薬の影響を調べる研究

これは非盲検、用量設定、2 部構成の研究です。 約6人の被験者がこの研究に参加します。 この調査は 2 つの部分で構成されています。

パート 1 は線量調査研究です。 パート 2 は、選択された用量の薬力学的および薬物動態学的研究です。 患者が治験に参加するのに適しているかどうかを判断するためにスクリーニングが行われます。 スクリーニング訪問後 1 週間以内に、すべての包含基準を満たし、どの除外基準も満たさない被験者は、研究のパート 1、つまり 1 日の用量漸増に参加します。 この部分では、患者は直腸内圧測定を受け、ベースラインでの肛門圧力を測定します。 その後、さまざまな薬物濃度のコーティングされた座薬が挿入され、反応を判断するためにフォローアップの圧力測定が実行されます。

有害事象のない直腸安静時圧の上昇を示した患者は、研究の第 2 部に参加します。 このパートでは、研究のパート 1 で判明した、顕著な肛門収縮を引き起こす用量で、患者にコーティングされた座薬が投与されます。 マノメトリー研究は、挿入前（ベースライン）と挿入後 1、3、5 時間に実行されます。

薬物濃度の血中濃度は投与後0、30、60、120、180、300分の時点で測定され、直腸内圧測定は投与の0、1、3および5時間後に行われる。