Un estudio para examinar el efecto de los ovulos recubiertos sobre la presión anal en sujetos sanos

Este es un estudio abierto, de búsqueda de dosis, de 2 partes. Aproximadamente 6 sujetos participarán en este estudio. Este estudio se compone de 2 partes:

La Parte 1 es un estudio de búsqueda de dosis. La Parte 2 es un estudio farmacodinámico y farmacocinético de una dosis elegida. Se utilizará una evaluación para determinar la idoneidad de los pacientes para su inclusión en el ensayo. Dentro de una semana después de la visita de selección, los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión ingresarán a la parte 1 del estudio, un día de aumento de dosis. Durante esta parte, los pacientes se someterán a una manometría rectal para determinar la presión anal al inicio del estudio. Posteriormente, se insertarán ovulos recubiertos en varias concentraciones de fármaco y se realizarán manometrías de seguimiento para determinar la respuesta.

Los pacientes que presentaron un aumento de la presión rectal en reposo sin eventos adversos ingresarán a la segunda parte del estudio. En esta parte, a los pacientes se les administrará un ovulo recubierto, en una dosis que se encontró en la parte 1 del estudio para causar una contracción anal significativa. Se realizarán estudios de manometría antes de la inserción (basal) ya las 1, 3 y 5 horas después de la inserción.

Se tomarán niveles en sangre para las concentraciones del fármaco a los 0, 30, 60, 120, 180, 300 minutos después de la administración y se realizarán manometrías rectales a las 0, 1, 3 y 5 horas después de la administración.