Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​coatede suppositorier på analtryk hos raske forsøgspersoner

21. august 2011 opdateret af: RDD Pharma Ltd

En åben-label undersøgelse for at undersøge effekten af ​​coatede suppositorier på analtryk hos raske forsøgspersoner

Dette er en åben-label, dosisfindende, 2-dele undersøgelse. Cirka 6 forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse. Denne undersøgelse består af 2 dele:

Del 1 er en dosisfindende undersøgelse. Del 2 er en farmakodynamisk og farmakokinetisk undersøgelse af en valgt dosis. En screening vil blive brugt til at bestemme patienternes egnethed til at blive inkluderet i forsøget. Inden for en uge efter screeningsbesøget vil forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, gå ind i del 1 af undersøgelsen, én dag med dosisoptrapning. Under denne del vil patienterne gennemgå rektal manometri for at bestemme analtrykket ved baseline. Bagefter vil coatede suppositorier i forskellige lægemiddelkoncentrationer blive indsat, og opfølgende manometrier vil blive udført for at bestemme respons.

Patienter, der viste sig med en stigning i rektalt hviletryk uden bivirkninger, vil gå ind i anden del af undersøgelsen. I denne del vil patienter blive administreret med et coated suppositorium i en dosis, der i del 1 af undersøgelsen viser sig at forårsage betydelig anal kontraktion. Manometriundersøgelser vil blive udført før indsættelse (baseline) og 1, 3 og 5 timer efter indsættelse.

Blodniveauer for lægemiddelkoncentrationer vil blive taget på tidspunkterne 0, 30, 60, 120, 180, 300 minutter efter administration, og rektale manometrier vil blive udført på tidspunkterne 0, 1, 3 og 5 timer efter administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Zrifin, Israel
        • Gastroeneterology dept, Asaf harofe Medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år;

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for det aktive lægemiddel eller hjælpestoffer.
  • Graviditet eller amning.
  • Aktiv kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske anfald/slagtilfælde, klinisk signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt eller hjerteklapabnormaliteter;
  • Type 1 diabetes mellitus;
  • Insulinbehandlet type 2 diabetes mellitus;
  • Nyreinsufficiens.
  • Leverinsufficiens.
  • ondartet sygdom inden for 5 år efter screening;
  • Historie om rektal kirurgi.
  • Anamnese med HIV, hepatitis B, hepatitis C.
  • Har ved fysisk undersøgelse en rektal deformation eller tegn på endetarmssygdom såsom fissur, blødende hæmorider, fistel, infektion eller pladsoptager læsion.
  • Kronisk brug af medicin med undtagelse af p-piller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: behandling
Medicin: belagt stikpille
Dosiseskalerende undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hvilende analtryk
Tidsramme: 1 dag
Det primære resultat er ændringen i hvilende analtryk målt 90 minutter efter indsættelse af coated suppositorium og sammenlignet med baseline-måling foretaget før intervention.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelabsorption
Tidsramme: 1 dag
Blodprøver til bestemmelse af lægemiddelabsorption tages på tidspunkter 0, 30, 60, 120, 180, 300 minutter efter administration
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RDD Pharma Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Shapiro, MD, Gastroenetrology dept, Asaf Harofe Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2010

Først opslået (SKØN)

23. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDD 107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med belagt stikpille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner