Tutkimus, jossa tutkitaan päällystettyjen peräpuikkojen vaikutusta peräaukon paineeseen terveillä henkilöillä
Avoin tutkimus, jossa tutkitaan päällystettyjen peräpuikkojen vaikutusta peräaukon paineeseen terveillä henkilöillä
Tämä on avoin, annoksen löytävä, 2-osainen tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 6 koehenkilöä. Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta:
Osa 1 on annosmääritystutkimus. Osa 2 on valitun annoksen farmakodynaaminen ja farmakokineettinen tutkimus. Seulonnalla määritetään potilaiden soveltuvuus tutkimukseen. Viikon sisällä seulontakäynnin jälkeen koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, siirtyvät tutkimuksen osaan 1, yhden päivän annoksen korotus. Tämän osan aikana potilaille tehdään peräsuolen manometria peräaukon paineen määrittämiseksi lähtötilanteessa. Sen jälkeen asetetaan päällystetyt peräpuikot eri lääkepitoisuuksilla ja suoritetaan seurantamanometrit vasteen määrittämiseksi.
Potilaat, joilla oli lisääntynyt peräsuolen lepopaine ilman haittavaikutuksia, siirtyvät tutkimuksen toiseen osaan. Tässä osassa potilaille annetaan päällystetty peräpuikko annoksella, jonka tutkimuksen osassa 1 havaittiin aiheuttavan merkittävää peräaukon supistumista. Manometriatutkimukset suoritetaan ennen asettamista (perustaso) ja 1, 3 ja 5 tuntia asettamisen jälkeen.
Veripitoisuudet lääkeainepitoisuuksien määrittämiseksi mitataan aikoina 0, 30, 60, 120, 180, 300 minuuttia annon jälkeen ja peräsuolen manometrit tehdään aikoina 0, 1, 3 ja 5 tuntia annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zrifin, Israel
- Gastroeneterology dept, Asaf harofe Medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia aktiiviselle lääkkeelle tai apuaineille.
- Raskaus tai imetys.
- Aktiivinen sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset/halvaus, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydämen läppähäiriöt;
- tyypin 1 diabetes mellitus;
- Insuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes mellitus;
- Munuaisten vajaatoiminta.
- Maksan vajaatoiminta.
- Pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä seulonnasta;
- Peräsuolen leikkauksen historia.
- Historiallinen HIV, hepatiitti B, hepatiitti C.
- Hänellä on fyysisessä tarkastuksessa peräsuolen epämuodostumia tai merkkejä peräsuolen sairaudesta, kuten halkeama, verenvuoto peräpukamat, fisteli, infektio tai tilaa vievä vaurio.
- Lääkkeiden krooninen käyttö, paitsi ehkäisypillereitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: hoitoon
|
Annosta kohottava tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lepoperäaukon paineessa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ensisijainen tulos on peräaukon lepopaineen muutos mitattuna 90 minuuttia päällystetyn peräpuikon asettamisen jälkeen ja verrattuna ennen interventiota tehtyyn perusmittaukseen.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen imeytyminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verinäytteet lääkkeen imeytymisen määrittämiseksi otetaan 0, 30, 60, 120, 180, 300 minuutin kuluttua annosta.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Shapiro, MD, Gastroenetrology dept, Asaf Harofe Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDD 107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset päällystetty peräpuikko
-
University of Minnesota3MValmis
-
Urotronic Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiVirtsaputken ahtaumaYhdysvallat
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenDePuy OrthopaedicsValmisReisiluun kaulan murtumatRuotsi
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalValmisSepelvaltimotauti (CAD)Saksa
-
Urotronic Inc.ClinLogix. LLCAktiivinen, ei rekrytointiVirtsaputken ahtaumaYhdysvallat, Kanada
-
TriReme Medical, LLCValmisPerifeerinen verisuonisairausUusi Seelanti, Saksa
-
C. R. BardValmisReisivaltimon tukos | Reisiluun valtimostenoosiBelgia, Itävalta, Ranska, Saksa, Sveitsi
-
BayerLopetettuPAD | Infrapopliteaaliset vauriotBelgia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta