En studie för att undersöka effekten av belagda suppositorier på analt tryck hos friska försökspersoner

Detta är en öppen etikett, dos-finnande, 2-delar studie. Ungefär 6 försökspersoner kommer att delta i denna studie. Denna studie består av 2 delar:

Del 1 är en dosfinnande studie. Del 2 är en farmakodynamisk och farmakokinetisk studie av en vald dos. En screening kommer att användas för att fastställa patienternas lämplighet för inkludering i prövningen. Inom en vecka efter screeningbesöket kommer försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna att gå in i del 1 av studien, en dag av dosökning. Under denna del kommer patienter att genomgå rektal manometri för att bestämma analtrycket vid baslinjen. Efteråt kommer belagda suppositorier i olika läkemedelskoncentrationer att sättas in och uppföljningsmanometrier kommer att utföras för att bestämma svaret.

Patienter som uppvisade en ökning av rektalt vilotryck utan biverkningar kommer att gå in i den andra delen av studien. I denna del kommer patienter att administreras med ett belagt suppositorium, i en dos som i del 1 av studien visar sig orsaka betydande analkontraktion. Manometristudier kommer att utföras före insättning (baslinje) och 1, 3 och 5 timmar efter insättning.

Blodnivåer för läkemedelskoncentrationer kommer att tas vid tidpunkterna 0, 30, 60, 120, 180, 300 minuter efter administrering och rektala manometrier kommer att göras vid tidpunkterna 0, 1, 3 och 5 timmar efter administrering.