Studie zkoumající účinek potahovaných čípků na anální tlak u zdravých subjektů
Otevřená studie ke zkoumání účinku potahovaných čípků na anální tlak u zdravých subjektů
Toto je otevřená dvoudílná studie zaměřená na vyhledávání dávek. Této studie se zúčastní přibližně 6 subjektů. Tato studie se skládá ze 2 částí:
Část 1 je studie pro zjištění dávky. Část 2 je farmakodynamická a farmakokinetická studie zvolené dávky. K určení vhodnosti pacientů pro zařazení do studie bude použit screening. Do jednoho týdne po screeningové návštěvě vstoupí subjekty, které splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, do části 1 studie, jeden den eskalace dávky. Během této části pacienti podstoupí rektální manometrii ke stanovení análního tlaku na začátku. Poté budou vloženy potažené čípky s různými koncentracemi léčiva a budou provedeny kontrolní manometrie ke stanovení odpovědi.
Do druhé části studie vstoupí pacienti, kteří vykazovali zvýšení rektálního klidového tlaku bez nežádoucích účinků. V této části bude pacientům podáván potažený čípek v dávce zjištěné v části 1 studie, která způsobí významnou anální kontrakci. Manometrické studie budou provedeny před zavedením (základní hodnota) a 1, 3 a 5 hodin po zavedení.
Koncentrace léčiva v krvi budou měřeny v časech 0, 30, 60, 120, 180, 300 minut po podání a rektální manometrie budou provedeny v časech 0, 1, 3 a 5 hodin po podání.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zrifin, Izrael
- Gastroeneterology dept, Asaf harofe Medical center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 55 let;
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na aktivní léčivo nebo pomocné látky.
- Těhotenství nebo kojení.
- Aktivní kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, přechodných ischemických záchvatů/mrtvice, klinicky významné arytmie, městnavého srdečního selhání nebo abnormalit srdečních chlopní;
- diabetes mellitus 1. typu;
- diabetes mellitus 2. typu léčený inzulínem;
- Renální insuficience.
- Jaterní nedostatečnost.
- Maligní onemocnění do 5 let od screeningu;
- Historie rektální chirurgie.
- V anamnéze HIV, hepatitida B, hepatitida C.
- Má při fyzikálním vyšetření deformaci rekta nebo známky rektálního onemocnění, jako je fisura, krvácející hemoroidy, píštěl, infekce nebo léze zabírající prostor.
- Chronické užívání léků s výjimkou antikoncepčních pilulek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: léčba
|
Studie s eskalací dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klidového análního tlaku
Časové okno: 1 den
|
Primárním výsledkem je změna klidového análního tlaku měřená 90 minut po zavedení potaženého čípku a ve srovnání se základním měřením provedeným před intervencí.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce léku
Časové okno: 1 den
|
Vzorky krve pro stanovení absorpce léku se odebírají v časech 0, 30, 60, 120, 180, 300 minut po podání
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Shapiro, MD, Gastroenetrology dept, Asaf Harofe Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDD 107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .