一项检查涂层栓剂对健康受试者肛门压力影响的研究
2011年8月21日 更新者：RDD Pharma Ltd
一项检查涂层栓剂对健康受试者肛门压力影响的开放标签研究
这是一项开放标签、剂量探索、两部分研究。 大约 6 名受试者将参与这项研究。 本研究由两部分组成：
第 1 部分是剂量发现研究。 第 2 部分是选定剂量的药效学和药代动力学研究。 筛选将用于确定患者是否适合纳入试验。 在筛选访视后一周内，符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的受试者将进入研究的第 1 部分，即剂量递增的一天。 在这一部分，患者将接受直肠测压以确定基线时的肛门压力。 之后，将插入各种药物浓度的涂层栓剂，并进行后续测压以确定反应。
表现出直肠静息压升高而无不良事件的患者将进入研究的第二部分。 在这一部分中，患者将服用一种带涂层的栓剂，其剂量在研究的第 1 部分中发现会引起显着的肛门收缩。 将在插入前（基线）和插入后 1、3 和 5 小时进行测压研究。
将在给药后 0、30、60、120、180、300 分钟获取药物浓度的血液水平，并且将在给药后 0、1、3 和 5 小时进行直肠测压。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Zrifin、以色列
- Gastroeneterology dept, Asaf harofe Medical center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书。
- 18至55岁的男性或女性受试者；
排除标准：
- 已知对活性药物或赋形剂过敏。
- 怀孕或哺乳。
- 活动性心血管或脑血管疾病，包括不稳定型心绞痛、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作/中风、有临床意义的心律失常、充血性心力衰竭或心脏瓣膜异常；
- 1型糖尿病；
- 胰岛素治疗 2 型糖尿病；
- 肾功能不全。
- 肝功能不全。
- 筛查后 5 年内患有恶性疾病；
- 直肠手术史。
- HIV、乙型肝炎、丙型肝炎病史。
- 经体检发现直肠变形或直肠疾病迹象，如裂隙、出血性痔疮、瘘管、感染或占位性病变。
- 长期使用除避孕药外的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
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剂量递增研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息肛压变化
大体时间：1天
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主要结果是插入涂层栓剂后 90 分钟测量的静息肛门压力变化，并与干预前的基线测量值进行比较。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物吸收
大体时间：1天
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在给药后 0、30、60、120、180、300 分钟采集血样以确定药物吸收
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Shapiro, MD、Gastroenetrology dept, Asaf Harofe Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月22日
首次发布 (估计)
2010年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月21日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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