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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung beschichteter Zäpfchen auf den Analdruck bei gesunden Probanden

21. August 2011 aktualisiert von: RDD Pharma Ltd

Eine offene Studie zur Untersuchung der Wirkung beschichteter Zäpfchen auf den Analdruck bei gesunden Probanden

Dies ist eine offene, zweiteilige Studie zur Dosisfindung. Ungefähr 6 Probanden werden an dieser Studie teilnehmen. Diese Studie besteht aus 2 Teilen:

Teil 1 ist eine Dosisfindungsstudie. Teil 2 ist eine pharmakodynamische und pharmakokinetische Studie einer gewählten Dosis. Mithilfe eines Screenings wird die Eignung der Patienten für die Aufnahme in die Studie ermittelt. Innerhalb einer Woche nach dem Screening-Besuch nehmen Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, an Teil 1 der Studie teil, einem Tag der Dosissteigerung. Während dieses Teils werden die Patienten einer rektalen Manometrie unterzogen, um den Analdruck zu Beginn zu bestimmen. Anschließend werden beschichtete Zäpfchen mit verschiedenen Wirkstoffkonzentrationen eingeführt und es werden Folgemanometrien durchgeführt, um die Reaktion zu bestimmen.

Patienten, die einen Anstieg des rektalen Ruhedrucks ohne unerwünschte Ereignisse aufwiesen, werden in den zweiten Teil der Studie aufgenommen. In diesem Teil wird den Patienten ein beschichtetes Zäpfchen in einer Dosis verabreicht, die in Teil 1 der Studie eine signifikante Analkontraktion hervorruft. Manometriestudien werden vor dem Einsetzen (Grundlinie) und 1, 3 und 5 Stunden nach dem Einsetzen durchgeführt.

Blutspiegel für Arzneimittelkonzentrationen werden zu den Zeitpunkten 0, 30, 60, 120, 180, 300 Minuten nach der Verabreichung gemessen und rektale Manometrien werden zu den Zeitpunkten 0, 1, 3 und 5 Stunden nach der Verabreichung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Zrifin, Israel
        • Gastroeneterology dept, Asaf harofe Medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren;

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen den Wirkstoff oder die Hilfsstoffe.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Aktive kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, vorübergehender ischämischer Attacke/Schlaganfall, klinisch signifikanter Arrhythmie, kongestiver Herzinsuffizienz oder Herzklappenanomalien;
  • Diabetes mellitus Typ 1;
  • Insulinbehandelter Typ-2-Diabetes mellitus;
  • Niereninsuffizienz.
  • Leberinsuffizienz.
  • Bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening;
  • Geschichte der Rektumchirurgie.
  • Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B, Hepatitis C.
  • Hat bei der körperlichen Untersuchung eine Deformation des Rektums oder Anzeichen einer Rektumerkrankung wie Risse, blutende Hämorrhoiden, Fisteln, Infektionen oder raumfordernde Läsionen.
  • Chronischer Gebrauch von Medikamenten mit Ausnahme von Antibabypillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
Arzneimittel: beschichtetes Zäpfchen
Dosissteigernde Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Analdrucks im Ruhezustand
Zeitfenster: 1 Tag
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Analdrucks im Ruhezustand, gemessen 90 Minuten nach dem Einführen des beschichteten Zäpfchens und im Vergleich zur Ausgangsmessung vor dem Eingriff.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelaufnahme
Zeitfenster: 1 Tag
Blutproben zur Bestimmung der Arzneimittelabsorption werden jeweils 0, 30, 60, 120, 180 und 300 Minuten nach der Verabreichung entnommen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RDD Pharma Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Shapiro, MD, Gastroenetrology dept, Asaf Harofe Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDD 107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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