Um estudo para examinar o efeito de supositórios revestidos na pressão anal em indivíduos saudáveis

Este é um estudo aberto, de determinação de dose, em 2 partes. Aproximadamente 6 indivíduos estarão participando deste estudo. Este estudo é composto por 2 partes:

A Parte 1 é um estudo de determinação de dose. A Parte 2 é um estudo farmacodinâmico e farmacocinético de uma dose eleita. Uma triagem será usada para determinar a adequação dos pacientes para inclusão no estudo. Dentro de uma semana após a visita de triagem, os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão entrarão na parte 1 do estudo, um dia de escalonamento de dose. Durante esta parte, os pacientes serão submetidos a manometria retal para determinar a pressão anal na linha de base. Posteriormente, supositórios revestidos em várias concentrações de drogas serão inseridos e manometrias de acompanhamento serão realizadas para determinar a resposta.

Os pacientes que apresentaram aumento da pressão retal de repouso sem eventos adversos entrarão na segunda parte do estudo. Nesta parte, os pacientes receberão um supositório revestido, em uma dose encontrada na parte 1 do estudo para causar contração anal significativa. Estudos de manometria serão realizados antes da inserção (linha de base) e 1, 3 e 5 horas após a inserção.

Os níveis sanguíneos para as concentrações da droga serão medidos nos tempos 0, 30, 60, 120, 180, 300 minutos após a administração e manometrias retais serão feitas nos tempos 0, 1, 3 e 5 horas após a administração.