Uno studio per esaminare l'effetto delle supposte rivestite sulla pressione anale in soggetti sani
Uno studio in aperto per esaminare l'effetto delle supposte rivestite sulla pressione anale in soggetti sani
Questo è uno studio in aperto, per la ricerca della dose, in 2 parti. A questo studio parteciperanno circa 6 soggetti. Questo studio è composto da 2 parti:
La parte 1 è uno studio per determinare la dose. La parte 2 è uno studio farmacodinamico e farmacocinetico di una dose prescelta. Verrà utilizzato uno screening per determinare l'idoneità dei pazienti all'inclusione nella sperimentazione. Entro una settimana dalla visita di screening, i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione entreranno nella parte 1 dello studio, un giorno di aumento della dose. Durante questa parte, i pazienti saranno sottoposti a manometria rettale per determinare la pressione anale al basale. Successivamente verranno inserite supposte rivestite a varie concentrazioni di farmaco e verranno eseguite manometrie di follow-up per determinare la risposta.
I pazienti che hanno presentato un aumento della pressione rettale a riposo senza eventi avversi entreranno nella seconda parte dello studio. In questa parte, ai pazienti verrà somministrata una supposta rivestita, a una dose trovata nella parte 1 dello studio per causare una significativa contrazione anale. Gli studi di manometria verranno eseguiti prima dell'inserimento (basale) ea 1, 3 e 5 ore dopo l'inserimento.
I livelli ematici per le concentrazioni del farmaco verranno rilevati ai tempi 0, 30, 60, 120, 180, 300 minuti dopo la somministrazione e le manometrie rettali verranno eseguite ai tempi 0, 1, 3 e 5 ore dopo la somministrazione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zrifin, Israele
- Gastroeneterology dept, Asaf harofe Medical center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato.
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni;
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al farmaco attivo o agli eccipienti.
- Gravidanza o allattamento.
- Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare attiva inclusi angina instabile, infarto del miocardio, attacchi ischemici transitori/ictus, aritmia clinicamente significativa, insufficienza cardiaca congestizia o anomalie delle valvole cardiache;
- Diabete mellito di tipo 1;
- Diabete mellito di tipo 2 trattato con insulina;
- Insufficienza renale.
- Insufficienza epatica.
- Malattia maligna entro 5 anni dallo screening;
- Storia della chirurgia rettale.
- Storia di HIV, epatite B, epatite C.
- Presenta all'esame obiettivo una deformazione rettale o segni di malattia rettale come ragadi, emorroidi sanguinanti, fistole, infezioni o lesioni occupanti spazio.
- Uso cronico di farmaci ad eccezione della pillola anticoncezionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: trattamento
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Studio sull'escalation della dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione anale a riposo
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'esito primario è la variazione della pressione anale a riposo misurata 90 minuti dopo l'inserimento della supposta rivestita e rispetto alla misurazione basale effettuata prima dell'intervento.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento del farmaco
Lasso di tempo: 1 giorno
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I campioni di sangue per determinare l'assorbimento del farmaco devono essere prelevati a 0, 30, 60, 120, 180, 300 minuti dopo la somministrazione
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Shapiro, MD, Gastroenetrology dept, Asaf Harofe Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDD 107
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Prove cliniche su supposta rivestita
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The Cleveland ClinicEthicon, Inc.ReclutamentoPancreatoduodenectomia | Procedura WhippleStati Uniti
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Airiver Medical, Inc.Attivo, non reclutante
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University of MiamiNon ancora reclutamentoInfezione articolare protesica | Suturare | Sbrigliamento con ritenzione della protesi | Infezioni articolari protesiche dell'anca | Infezioni articolari protesiche del ginocchioStati Uniti
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Pakistan Institute of Medical SciencesNon ancora reclutamento
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China National Center for Cardiovascular DiseasesReclutamentoStenosi De Novo | Palloncino rivestito di droga | Stent a rilascio di farmacoCina