Een studie om het effect van gecoate zetpillen op anale druk bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Dit is een open-label, dosisbepalend, 2-delig onderzoek. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 6 proefpersonen deelnemen. Deze studie bestaat uit 2 delen:

Deel 1 is een dosisbepalingsonderzoek. Deel 2 is een farmacodynamische en farmacokinetische studie van een gekozen dosis. Een screening zal worden gebruikt om de geschiktheid van patiënten voor opname in het onderzoek te bepalen. Binnen een week na het screeningsbezoek gaan proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, deel 1 van het onderzoek in, een dag van dosisverhoging. Tijdens dit deel ondergaan patiënten rectale manometrie om de anale druk bij baseline te bepalen. Daarna zullen gecoate zetpillen met verschillende geneesmiddelconcentraties worden ingebracht en er zullen follow-upmanometrieën worden uitgevoerd om de respons te bepalen.

Patiënten die een verhoging van de rectale rustdruk vertoonden zonder bijwerkingen, zullen deelnemen aan het tweede deel van de studie. In dit deel zullen patiënten een omhulde zetpil toegediend krijgen, in een dosis die in deel 1 van de studie werd gevonden om significante anale contractie te veroorzaken. Manometrische onderzoeken zullen worden uitgevoerd vóór het inbrengen (baseline) en 1, 3 en 5 uur na het inbrengen.

Bloedspiegels voor medicijnconcentraties zullen worden genomen op tijdstippen 0, 30, 60, 120, 180, 300 minuten na toediening en rectale manometrieën zullen worden uitgevoerd op tijdstippen 0, 1, 3 en 5 uur na toediening.