Badanie mające na celu zbadanie wpływu powlekanych czopków na ciśnienie analne u zdrowych osób
Otwarte badanie mające na celu zbadanie wpływu powlekanych czopków na ciśnienie analne u zdrowych osób
Jest to otwarte, dwuczęściowe badanie mające na celu ustalenie dawki. W badaniu weźmie udział około 6 osób. Niniejsze opracowanie składa się z 2 części:
Część 1 to badanie ustalające dawkę. Część 2 to badanie farmakodynamiczne i farmakokinetyczne wybranej dawki. Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone w celu określenia, czy pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania. W ciągu jednego tygodnia po wizycie przesiewowej osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, wezmą udział w części 1 badania, jednego dnia zwiększania dawki. Podczas tej części pacjenci zostaną poddani manometrii odbytu w celu określenia wyjściowego ciśnienia w odbycie. Następnie zostaną wprowadzone powlekane czopki o różnych stężeniach leku i przeprowadzone zostaną dalsze badania manometryczne w celu określenia odpowiedzi.
Pacjenci, u których wystąpił wzrost ciśnienia spoczynkowego w odbytnicy bez zdarzeń niepożądanych, zostaną włączeni do drugiej części badania. W tej części pacjentom zostanie podany powlekany czopek w dawce, która według części 1 badania powoduje znaczny skurcz odbytu. Badania manometryczne zostaną przeprowadzone przed założeniem (linia wyjściowa) oraz 1, 3 i 5 godzin po założeniu.
Poziomy we krwi dla stężeń leku będą pobierane w czasie 0, 30, 60, 120, 180, 300 minut po podaniu, a manometrie odbytu będą wykonywane w czasie 0, 1, 3 i 5 godzin po podaniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zrifin, Izrael
- Gastroeneterology dept, Asaf harofe Medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat;
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na substancję czynną lub substancje pomocnicze.
- Ciąża lub laktacja.
- Czynna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, w tym niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak/udar niedokrwienny, klinicznie istotna arytmia, zastoinowa niewydolność serca lub nieprawidłowości zastawek serca;
- cukrzyca typu 1;
- Cukrzyca typu 2 leczona insuliną;
- Niewydolność nerek.
- Niewydolność wątroby.
- Choroba nowotworowa w ciągu 5 lat od badania przesiewowego;
- Historia chirurgii odbytnicy.
- Historia HIV, zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- W badaniu fizykalnym stwierdzono deformację odbytnicy lub objawy choroby odbytnicy, takie jak pęknięcie, krwawiące hemoroidy, przetoka, infekcja lub zmiana zajmująca przestrzeń.
- Przewlekłe stosowanie leków z wyjątkiem tabletek antykoncepcyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: leczenie
|
Badanie zwiększające dawkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spoczynkowego ciśnienia w odbycie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana spoczynkowego ciśnienia odbytu mierzonego 90 minut po założeniu powlekanego czopka iw porównaniu z pomiarem wyjściowym wykonanym przed interwencją.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wchłanianie leku
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Próbki krwi do oznaczania wchłaniania leku należy pobierać w czasie 0, 30, 60, 120, 180, 300 minut po podaniu
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Shapiro, MD, Gastroenetrology dept, Asaf Harofe Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDD 107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na powlekany czopek
-
Fundación EPICRekrutacyjnyChoroby układu krążeniaHiszpania
-
Changhai HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; LanZhou University; Peking Union Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZapalenie trzustki, przewlekłe | Zapalenie trzustki, ostre | Kamienie przewodu trzustkowegoChiny