Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния покрытых оболочкой суппозиториев на анальное давление у здоровых субъектов

21 августа 2011 г. обновлено: RDD Pharma Ltd

Открытое исследование по изучению влияния покрытых оболочкой суппозиториев на анальное давление у здоровых субъектов

Это открытое исследование по определению дозы, состоящее из 2 частей. В этом исследовании примут участие около 6 испытуемых. Это исследование состоит из 2 частей:

Часть 1 представляет собой исследование по определению дозы. Часть 2 представляет собой фармакодинамическое и фармакокинетическое исследование выбранной дозы. Скрининг будет использоваться для определения пригодности пациентов для включения в исследование. В течение одной недели после визита для скрининга субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут включены в часть 1 исследования, один день повышения дозы. Во время этой части пациенты будут проходить ректальную манометрию для определения исходного анального давления. Затем будут вставлены покрытые оболочкой суппозитории с различными концентрациями лекарственного средства, и будут выполнены последующие манометрии для определения ответа.

Пациенты, у которых отмечалось повышение ректального давления в покое без побочных эффектов, будут включены во вторую часть исследования. В этой части пациентам будут вводить суппозиторий с покрытием в дозе, обнаруженной в части 1 исследования, чтобы вызвать значительное анальное сокращение. Манометрические исследования будут проводиться до введения (базовый уровень) и через 1, 3 и 5 часов после введения.

Уровни концентрации лекарственного средства в крови будут измеряться через 0, 30, 60, 120, 180, 300 минут после введения, а ректальные манометрии будут выполняться через 0, 1, 3 и 5 часов после введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Zrifin, Израиль
        • Gastroeneterology dept, Asaf harofe Medical center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие.
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет;

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на активный препарат или вспомогательные вещества.
  • Беременность или лактация.
  • Активное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание, включая нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, транзиторные ишемические атаки/инсульт, клинически значимую аритмию, застойную сердечную недостаточность или аномалии сердечных клапанов;
  • Сахарный диабет 1 типа;
  • инсулинорезистентный сахарный диабет 2 типа;
  • Почечная недостаточность.
  • Печеночная недостаточность.
  • Злокачественное заболевание в течение 5 лет после скрининга;
  • История ректальной хирургии.
  • В анамнезе ВИЧ, гепатит В, гепатит С.
  • Имеет при медицинском осмотре ректальную деформацию или признаки заболевания прямой кишки, такие как трещина, кровоточащий геморрой, фистула, инфекция или объемное поражение.
  • Хронический прием лекарств, за исключением противозачаточных таблеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: уход
Лекарство: суппозиторий с покрытием
Исследование с увеличением дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение анального давления в покое
Временное ограничение: 1 день
Первичным результатом является изменение анального давления в покое, измеренное через 90 минут после введения суппозитория с покрытием и по сравнению с исходным измерением, проведенным до вмешательства.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение наркотиков
Временное ограничение: 1 день
Образцы крови для определения всасывания препарата берут через 0, 30, 60, 120, 180, 300 минут после приема.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RDD Pharma Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Michael Shapiro, MD, Gastroenetrology dept, Asaf Harofe Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDD 107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться