En studie for å undersøke effekten av belagte suppositorier på analtrykk hos friske personer

Dette er en åpen etikett, dosefinnende, 2-delers studie. Omtrent 6 forsøkspersoner vil delta i denne studien. Denne studien består av 2 deler:

Del 1 er en dosefinnende studie. Del 2 er en farmakodynamisk og farmakokinetisk studie av en valgt dose. En screening vil bli brukt for å fastslå pasientenes egnethet for inkludering i studien. Innen en uke etter screeningbesøket vil forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene gå inn i del 1 av studien, én dag med doseøkning. I løpet av denne delen vil pasienter gjennomgå rektal manometri for å bestemme analtrykket ved baseline. Etterpå vil belagte stikkpiller i ulike medikamentkonsentrasjoner bli satt inn og oppfølgingsmanometrier vil bli utført for å bestemme respons.

Pasienter som presenterte en økning i rektalt hviletrykk uten bivirkninger vil gå inn i den andre delen av studien. I denne delen vil pasienter bli administrert med et belagt stikkpille, i en dose som i del 1 av studien er funnet å forårsake betydelig anal sammentrekning. Manometristudier vil bli utført før innsetting (baseline) og 1, 3 og 5 timer etter innsetting.

Blodnivåer for legemiddelkonsentrasjoner vil bli tatt på tidspunktene 0, 30, 60, 120, 180, 300 minutter etter administrering og rektale manometrier vil bli utført på tidspunktene 0, 1, 3 og 5 timer etter administrering.