Egy tanulmány a bevonatos kúpok anális nyomásra gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges alanyokban
Nyílt vizsgálat a bevonatos kúpok anális nyomásra gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges alanyokban
Ez egy nyílt, dóziskereső, 2 részből álló vizsgálat. Körülbelül 6 alany vesz részt ebben a tanulmányban. Ez a tanulmány 2 részből áll:
Az 1. rész egy dózismeghatározási vizsgálat. A 2. rész egy kiválasztott dózis farmakodinámiás és farmakokinetikai vizsgálata. Szűrés segítségével megállapítják, hogy a betegek alkalmasak-e a vizsgálatba való bevonásra. A szűrési látogatást követő egy héten belül azok az alanyok, akik megfelelnek minden felvételi feltételnek és egyik kizárási kritériumnak sem, belépnek a vizsgálat 1. részébe, egy napos dózisemelésbe. Ebben a részben a betegek rektális manometriát végeznek, hogy meghatározzák az anális nyomást az alapvonalon. Ezt követően bevont kúpokat helyeznek be különböző gyógyszerkoncentrációkban, és nyomon követési manométereket végeznek a válasz meghatározására.
Azok a betegek, akiknél nemkívánatos események nélkül megnövekedett a végbél nyugalmi nyomása, a vizsgálat második részébe kerülnek. Ebben a részben a betegeket bevont kúppal kell beadni, olyan dózisban, amely a vizsgálat 1. részében megállapította, hogy jelentős anális összehúzódást okoz. A manometriás vizsgálatokat a behelyezés előtt (alapvonal) és a behelyezés után 1, 3 és 5 órával végezzük.
A gyógyszerkoncentrációk vérszintjét 0, 30, 60, 120, 180, 300 perccel a beadás után mérjük, és a rektális manometriát a beadás után 0, 1, 3 és 5 órával végezzük.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zrifin, Izrael
- Gastroeneterology dept, Asaf harofe Medical center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés.
- 18 és 55 év közötti férfi vagy női alanyok;
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szemben.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Aktív szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség, beleértve az instabil anginát, szívinfarktust, átmeneti ischaemiás rohamokat/stroke-ot, klinikailag jelentős aritmiát, pangásos szívelégtelenséget vagy szívbillentyű-rendellenességeket;
- 1-es típusú diabetes mellitus;
- Inzulinnal kezelt 2-es típusú diabetes mellitus;
- Veseelégtelenség.
- Májelégtelenség.
- Rosszindulatú betegség a szűrést követő 5 éven belül;
- Rektális műtétek története.
- HIV, hepatitis B, hepatitis C anamnézisében.
- Fizikális vizsgálat során végbél deformációt vagy végbélbetegségre utaló jeleket mutat, mint például repedés, vérző aranyér, fisztula, fertőzés vagy térfoglaló elváltozás.
- Gyógyszerek krónikus használata, a fogamzásgátló tabletták kivételével.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: kezelés
|
Dózisnövelő vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugalmi anális nyomás változása
Időkeret: 1 nap
|
Az elsődleges eredmény a nyugalmi anális nyomás változása, amelyet 90 perccel a bevont kúp behelyezése után mértek, és összehasonlítva a beavatkozás előtti alapértékkel.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszer felszívódása
Időkeret: 1 nap
|
A gyógyszer felszívódásának meghatározásához vérmintát kell venni 0, 30, 60, 120, 180, 300 perccel a beadás után
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Shapiro, MD, Gastroenetrology dept, Asaf Harofe Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDD 107
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .