코팅된 좌약이 건강한 피험자의 항문 압력에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
건강한 피험자의 항문 압력에 대한 코팅된 좌약의 효과를 조사하기 위한 공개 라벨 연구
이것은 오픈 라벨, 용량 찾기, 2부분 연구입니다. 약 6명의 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 1은 용량 찾기 연구입니다. 파트 2는 선택된 용량에 대한 약력학 및 약동학 연구입니다. 시험에 포함시키기 위한 환자의 적합성을 결정하기 위해 스크리닝이 사용될 것입니다. 스크리닝 방문 후 1주 이내에, 모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 피험자는 연구의 파트 1, 용량 증량 1일에 들어갈 것입니다. 이 부분 동안 환자는 기준선에서 항문 압력을 결정하기 위해 직장 내압 측정을 받게 됩니다. 그 후 다양한 약물 농도에서 코팅된 좌약을 삽입하고 반응을 결정하기 위해 후속 측정을 수행할 것입니다.
부작용 없이 직장 안정 시 압력이 증가한 환자는 연구의 두 번째 부분에 들어갈 것입니다. 이 부분에서, 연구의 1부에서 상당한 항문 수축을 유발하는 것으로 밝혀진 용량으로 코팅된 좌약을 환자에게 투여할 것입니다. 삽입 전(기준선)과 삽입 후 1, 3, 5시간에 압력 측정 연구를 수행합니다.
약물 농도에 대한 혈중 농도는 투여 후 0, 30, 60, 120, 180, 300분에 측정되고 직장 내압 측정은 투여 후 0, 1, 3 및 5시간에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Zrifin, 이스라엘
- Gastroeneterology dept, Asaf harofe Medical center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서.
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 피험자;
제외 기준:
- 활성 약물 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 임신 또는 수유.
- 불안정 협심증, 심근 경색, 일시적인 허혈성 발작/뇌졸중, 임상적으로 유의한 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심장 판막 이상을 포함하는 활동성 심혈관 또는 뇌혈관 질환;
- 제1형 진성 당뇨병;
- 인슐린 처리된 제2형 진성 당뇨병;
- 신장 기능 부전.
- 간 기능 부전.
- 선별검사 5년 이내의 악성질환;
- 직장 수술의 역사.
- HIV, B형 간염, C형 간염의 병력.
- 신체 검사에서 직장 기형 또는 균열, 출혈성 치질, 누공, 감염 또는 공간 점유 병변과 같은 직장 질환의 징후가 있습니다.
- 피임약을 제외한 약물의 만성 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
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용량 증량 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정 시 항문 압력의 변화
기간: 1 일
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1차 결과는 코팅된 좌약 삽입 후 90분에 측정된 휴식기 항문 압력의 변화와 개입 전 측정된 기준선 측정과 비교한 것입니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 흡수
기간: 1 일
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약물 흡수를 결정하기 위한 혈액 샘플은 투여 후 0, 30, 60, 120, 180, 300분에 채취됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Shapiro, MD, Gastroenetrology dept, Asaf Harofe Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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