Une étude pour examiner l'effet des suppositoires enrobés sur la pression anale chez des sujets sains
Une étude ouverte pour examiner l'effet des suppositoires enrobés sur la pression anale chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude ouverte, de recherche de dose, en 2 parties. Environ 6 sujets participeront à cette étude. Cette étude est composée de 2 parties :
La partie 1 est une étude de recherche de dose. La partie 2 est une étude pharmacodynamique et pharmacocinétique d'une dose choisie. Un dépistage sera utilisé pour déterminer l'aptitude des patients à être inclus dans l'essai. Dans la semaine suivant la visite de sélection, les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion entreront dans la partie 1 de l'étude, un jour d'augmentation de la dose. Au cours de cette partie, les patients subiront une manométrie rectale pour déterminer la pression anale au départ. Ensuite, des suppositoires enrobés à différentes concentrations de médicament seront insérés et des manométries de suivi seront effectuées pour déterminer la réponse.
Les patients qui ont présenté une augmentation de la pression rectale au repos sans événements indésirables entreront dans la deuxième partie de l'étude. Dans cette partie, les patients seront administrés avec un suppositoire enrobé, à une dose trouvée à la partie 1 de l'étude pour provoquer une contraction anale significative. Des études de manométrie seront effectuées avant l'insertion (baseline) et à 1, 3 et 5 heures après l'insertion.
Les taux sanguins pour les concentrations de médicament seront relevés aux temps 0, 30, 60, 120, 180, 300 minutes après l'administration et les manométries rectales seront effectuées aux temps 0, 1, 3 et 5 heures après l'administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Zrifin, Israël
- Gastroeneterology dept, Asaf harofe Medical center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé.
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans ;
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au médicament actif ou aux excipients.
- Grossesse ou allaitement.
- Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire active, y compris angor instable, infarctus du myocarde, accidents ischémiques transitoires/accidents vasculaires cérébraux, arythmie cliniquement significative, insuffisance cardiaque congestive ou anomalies des valves cardiaques ;
- Diabète sucré de type 1 ;
- Diabète de type 2 traité à l'insuline ;
- Insuffisance rénale.
- Insuffisance hépatique.
- Maladie maligne dans les 5 ans suivant le dépistage ;
- Antécédents de chirurgie rectale.
- Antécédents de VIH, hépatite B, hépatite C.
- Présente à l'examen physique une déformation rectale ou des signes de maladie rectale tels qu'une fissure, des saignements d'hémorroïdes, une fistule, une infection ou une lésion occupant de l'espace.
- Utilisation chronique de médicaments à l'exception des pilules contraceptives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: traitement
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Étude à doses croissantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression anale au repos
Délai: Un jour
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Le résultat principal est le changement de la pression anale au repos mesurée 90 minutes après l'insertion du suppositoire enrobé et par rapport à la mesure de base prise avant l'intervention.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption des médicaments
Délai: Un jour
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Des échantillons de sang pour déterminer l'absorption du médicament doivent être prélevés aux temps 0, 30, 60, 120, 180, 300 minutes après l'administration
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Shapiro, MD, Gastroenetrology dept, Asaf Harofe Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDD 107
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