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糖尿病性腎症の治療のための N-アセチルシステインとオオアザミ (CGDN)

2018年9月19日 更新者:VA Office of Research and Development

糖尿病性腎症の治療のためのグルタチオン欠乏症の修正

この研究は、栄養補助食品 N-アセチルシステインと Siliphos (オオアザミ抽出物) の併用が、タイプの患者の尿タンパク質の脱落と酸化的損傷 (細胞や器官への損傷は、しばしば急速な老化と比較される) を修正するかどうかを調べるために行われます。 2 真性糖尿病 (T2DM) および糖尿病性腎疾患。

調査の概要

詳細な説明

酸化ストレスとグルタチオン (GSH) の不均衡は、糖尿病性腎症の病因の主な原因です。 糖尿病性腎症における酸化ストレスの治療の現在の選択肢は限られており、部分的にしか効果がないため、新しい戦略の開発への関心が高い.

この研究は、抗酸化物質である N-アセチルシステイン (NAC) とオオアザミ フラボノリグナン シリビン (シリビン-ホスファチジルコリンとして) の経口補給を組み合わせることで、タンパク尿、酸化ストレスおよび炎症の尿および全身症状を軽減するという仮説を検証することを目的としています。 T2DM および関連する腎症の患者。 研究者は、これらの効果が最小限の副作用で達成されるか、副作用がなく、患者の耐性が良好であることを期待しています.

この試験は、2 型糖尿病およびタンパク尿を伴う進行性糖尿病性腎症の患者を対象とした、2 施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、修正因子用量範囲設計、5 アームのパイロット研究として設計されています。

介入は、NAC、シリビン、および/またはそれぞれのプラセボを 3 か月間経口投与することで構成されます。 被験者は次の 5 つの介入群に無作為に割り付けられます。(A) プラセボ。 (B) NAC; (C) シリビン。 (D) NAC + シリビン。 (E) NAC + 2 倍量のシリビン。

主要評価項目は、糸球体損傷のマーカーであるアルブミンの尿中排泄です。 副次評価項目は、尿細管損傷のマーカーである α-1 ミクログロブリン、および炎症性サイトカインと C-C ケモカイン (腎炎症のマーカー) の尿中排泄です。 さらに、同じ患者からの末梢血単球を、GSH含有量およびGSH代謝酵素の活性について分析する。 すべての結果の測定は、治療の割り当てと、積極的な治療の一般的な血液および尿レベルの両方に関連して監視されます。 この併用療法の安全性と忍容性は、試験全体を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~76歳の男性または女性
  • 2型糖尿病
  • 以下によって定義される糖尿病性腎症:

    • 推定GFRが60~15ml/分
    • タンパク尿の存在
  • 低用量アスピリンによる現在の治療
  • 高血圧の治療 (ただし、これらに限定されません):

    • 利尿剤
    • β遮断薬 1個
    • およびアンジオテンシン受容体遮断薬(ARB)またはアンジオテンシン変換酵素阻害薬(ACE-I)のクラスからの1つの薬物
  • グリピジドおよび投薬クラスのインスリンによる(ただしこれらに限定されない)高血糖症の治療
  • クラススタチンからの1つの薬物による(しかしそれに限定されない)高コレステロール血症の治療

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • 糖化ヘモグロビン (HbA1C) > 10%
  • 過去6か月間の推定GFRの変動が20%を超える
  • -収縮期血圧> 170 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHgの薬
  • その他の二次性高血圧(内分泌、腎血管)
  • 以下に対する不寛容の歴史:

    • ACE-I と ARB の両方
    • 治験用サプリメント
    • ヨウ化放射線造影剤
  • -既知の非糖尿病性腎疾患
  • または固形臓器移植の歴史
  • 肝炎ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルス感染症
  • -研究への登録前2か月以内に次のいずれかの薬を使用:

    • メトホルミン
    • チアゾリジンジオン(ピオグリタゾンまたはロシグリタゾン)
    • フェニトイン
    • ワルファリン
    • 処方グレードのビタミンE、ビタミンC、全身性ステロイド、および/または非ステロイド性抗炎症剤
    • 市販のビタミン E、ビタミン C、および/または非ステロイド性抗炎症剤
    • 以下を含む市販の抗酸化サプリメント:

      • リポ酸
      • コエンザイムQ10
      • N-アセチル-システイン (NAC)
      • グルタチオン (GSH)
      • クロム
      • 魚油抽出物(オメガ3脂肪酸)
      • 大豆エキス(イソフラボン)
      • ミルクシスルエキス(シリマリン)
      • 緑茶の調合
      • ザクロエキス
      • ぶどうエキス
      • ウチワエキス
  • -インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内の活動性の冠動脈疾患または脳血管疾患
  • -異常な総ビリルビンまたは肝酵素(ALT、AST)によって定義される肝機能障害>正常範囲の上限の2倍
  • 活動性悪性腫瘍
  • 薬物またはアルコール依存症の病歴
  • -精神医学的または神経学的状態、研究への意識的な同意および/または研究プロトコルの順守を妨げる
  • -研究を通して避妊を実践することを望まない
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する前の1か月以内の別の臨床研究への参加
  • -調査地域外への計画的な移動、手術または今後1年以内のヨウ素ベースの造影剤を使用したX線検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:NACプラセボとシリビンプラセボ
薬物: N-アセチルシステイン プラセボおよび薬物: シリビン プラセボ
栄養補助食品: N-アセチルシステイン プラセボ賦形剤およびシリビン プラセボを 1 日 2 回、3 か月間経口摂取
他の名前:
  • NAC プラセボ、Silibin-ホスファチジルコリン プラセボ、Siliphos プラセボ
実験的:NAC アクティブおよびシリビン プラセボ
薬物: N-アセチルシステインおよび薬物: シリビン プラセボ
栄養補助食品: N-アセチルシステイン 600 mg を 1 日 2 回経口投与、シリビン プラセボを 1 日 2 回経口投与、3 か月間
他の名前:
  • NAC、Silibin-ホスファチジルコリン プラセボ、Siliphos プラセボ
実験的:NACプラセボとシリビン活性
薬物: N-アセチルシステイン プラセボおよび薬物: シリビン アクティブ
栄養補助食品: シリビン 480 mg を 1 日 2 回、N-アセチルシステイン プラセボを 1 日 2 回、3 か月間経口投与
他の名前:
  • NAC プラセボ、シリビン-ホスファチジルコリン、シリフォス
実験的:NACがアクティブでシリビンがアクティブ
薬剤: N-アセチルシステイン活性および薬剤: シリビン活性
栄養補助食品: N-アセチルシステイン 600 mg を 1 日 2 回経口で、シリビン 480 mg を 1 日 2 回経口で 3 か月間
他の名前:
  • NAC、シリビンホスファチジルコリン、シリフォス
実験的:NACアクティブおよび高用量シリビンアクティブ
薬物: N-アセチルシステイン アクティブおよび薬物: シリビン高用量アクティブ
栄養補助食品: N-アセチルシステイン 600 mg を 1 日 2 回経口で、シリビン 960 mg を 1 日 2 回経口で 3 か月間
他の名前:
  • NAC、シリビンホスファチジルコリン、シリフォス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中アルブミン排泄量のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
尿中アルブミン対クレアチニン比は、試験期間の終了時および試験介入の 3 か月後の投与後に評価されました。
ベースラインと 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
ヘモグロビン A1C は、実行期間の終わりと研究介入の投与の 3 か月後に評価されました。 ここではデルタ HgA1C が 2 つの期間の間で報告されています
ベースラインと 3 か月
尿中α-1ミクログロブリン、炎症性サイトカインおよびC-Cケモカイン
時間枠:ベースラインと 3 か月
尿中α-1 ミクログロブリン、炎症性サイトカイン、および C-C ケモカインは、測定および分析されたことはありません。
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paolo Fanti, MD、South Texas Health Care System, San Antonio, TX

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月19日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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