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N-Acetylcystein und Mariendistel zur Behandlung von diabetischer Nephropathie (CGDN)

19. September 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Korrektur von Glutathionmangel zur Behandlung von diabetischer Nephropathie

Die Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die kombinierte Anwendung der Nahrungsergänzungsmittel N-Acetylcystein und Siliphos (Mariendistelextrakt) die Ausscheidung von Urinprotein und oxidative Schäden (Schäden an Zellen und Organen, oft verglichen mit schneller Alterung) bei Patienten mit Typ 2 Diabetes Mellitus (T2DM) und diabetische Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oxidativer Stress und Glutathion (GSH)-Ungleichgewicht tragen wesentlich zur Pathogenese der diabetischen Nephropathie bei. Die derzeitigen Optionen zur Behandlung von oxidativem Stress bei diabetischer Nephropathie sind begrenzt und nur teilweise wirksam, daher ist das Interesse an der Entwicklung neuer Strategien groß.

Die Studie soll die Hypothese testen, dass eine kombinierte orale Supplementierung der Antioxidantien N-Acetylcystein (NAC) und Mariendistel-Flavonolignan-Silibin (als Silibin-Phosphatidylcholin) die Proteinurie und die urinausscheidenden und systemischen Manifestationen von oxidativem Stress und Entzündungen reduzieren wird, die charakteristischerweise in beobachtet werden Patienten mit T2DM und verwandter Nephropathie. Die Forscher erwarten, dass diese Wirkungen mit minimalen oder keinen Nebenwirkungen und mit guter Patientenverträglichkeit erzielt werden.

Die Studie ist als zweizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, modifiziert-faktorielle Dosisfindungsdesign, fünfarmige Pilotstudie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und fortgeschrittener diabetischer Nephropathie mit Proteinurie konzipiert.

Die Intervention besteht aus einer dreimonatigen oralen Verabreichung von NAC, Silibin und/oder entsprechenden Placebos für drei Monate. Die Probanden werden randomisiert den folgenden fünf Interventionsarmen zugeteilt: (A) Placebo; (B) NAC; (C) Silibin; (D) NAC + Silibin; und (E) NAC + Doppeldosis-Silibin.

Der primäre Endpunkt ist die Urinausscheidung von Albumin, einem Marker für eine glomeruläre Schädigung. Sekundäre Ergebnisparameter sind Alpha-1-Mikroglobulin, ein Marker für tubuläre Verletzungen, und die Urinausscheidung von entzündlichen Zytokinen und C-C-Chemokinen, d. h. Markern für Nierenentzündungen. Zusätzlich werden periphere Blutmonozyten von denselben Patienten auf GSH-Gehalt und Aktivität von GSH-metabolisierenden Enzymen analysiert. Alle Ergebnismessungen werden sowohl in Bezug auf die Behandlungszuteilung als auch auf die vorherrschenden Blut- und Urinspiegel der aktiven Behandlung überwacht. Sicherheit und Verträglichkeit dieser Kombinationsbehandlung werden während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18-76 Jahren
  • Typ 2 Diabetes mellitus

  • Diabetische Nephropathie, wie definiert durch:

    • geschätzte GFR zwischen 60 und 15 ml/min
    • Vorhandensein von Proteinurie
  • Aktuelle medizinische Behandlung mit niedrig dosiertem Aspirin

  • Behandlung von Bluthochdruck mit (aber nicht beschränkt auf):

    • ein Diuretikum
    • ein Betablocker
    • und ein Medikament aus den Klassen Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs) oder Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-I)
  • Behandlung von Hyperglykämie mit (aber nicht beschränkt auf) Glipizid und der Medikamentenklasse Insulin
  • Behandlung von Hypercholesterinämie mit (aber nicht beschränkt auf) einem Medikament aus der Klasse der Statine

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C) > 10 %
  • >20 % Schwankung der geschätzten GFR während der letzten 6 Monate
  • Systolischer Blutdruck >170 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg unter Medikamenteneinnahme
  • Andere sekundäre Formen des Bluthochdrucks (endokrin, renovaskulär)

  • Geschichte der Intoleranz gegenüber:

    • Sowohl ACE-I als auch ARBs
    • Die Untersuchungsbeilagen
    • Jodiertes Röntgenkontrastmittel
  • Bekannte nicht diabetische Nierenerkrankung
  • oder Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation
  • Hepatitis-Virus- oder Human Immunodeficiency Virus-Infektionen

  • Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie:

    • Metformin
    • Thiazolidindione (Pioglitazon oder Rosiglitazon)
    • Phenytoin
    • Warfarin
    • Verschreibungspflichtiges Vitamin E, Vitamin C, systemische Steroide und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel
    • Over-the-Counter-Vitamin E, Vitamin C und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel

    • Over-the-Counter-Antioxidantien-Ergänzungen, einschließlich:

      • Liponsäure
      • Coenzym Q10
      • N-Acetylcystein (NAC)
      • Glutathion (GSH)
      • Chrom
      • Fischölextrakte (Omega-3-Fettsäuren)
      • Sojaextrakte (Isoflavone)
      • Mariendistelextrakt (Silymarin)
      • Zubereitungen aus grünem Tee
      • Granatapfel-Extrakte
      • Traubenextrakte
      • Kaktusfeigenextrakt
  • Aktive koronare Herzkrankheit oder zerebrale Gefäßerkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Leberfunktionsstörung, definiert durch abnormales Gesamtbilirubin oder Leberenzyme (ALT, AST) >2-fache Obergrenze des Normalbereichs
  • Aktive Malignität
  • Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Psychiatrischer oder neurologischer Zustand, der die bewusste Zustimmung zur Studie und/oder die Einhaltung des Studienprotokolls verhindert
  • Unwilligkeit, Empfängnisverhütung während der gesamten Studie zu praktizieren
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Geplanter Umzug außerhalb des Untersuchungsgebiets, Operation oder Röntgenuntersuchungen unter Verwendung von Kontrastmitteln auf Jodbasis innerhalb des nächsten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: NAC-Placebo und Silibin-Placebo
Medikament: N-Acetylcystein-Placebo und Medikament: Silibin-Placebo
Arzneimittel: N-Acetylcystein-Placebo und Silibin-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: N-Acetylcystein-Placebo-Hilfsstoff und Silibin-Placebo oral zweimal täglich für drei Monate
Andere Namen:
  • NAC-Placebo, Silibin-Phosphatidylcholin-Placebo, Siliphos-Placebo
Experimental: NAC aktiv und Silibin Placebo
Medikament: N-Acetylcystein und Medikament: Silibin-Placebo
Arzneimittel: N-Acetylcystein aktiv und Silibin Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: N-Acetylcystein 600 mg p.o. zweimal täglich und Silibin-Placebo p.o. zweimal täglich für drei Monate
Andere Namen:
  • NAC, Silibin-Phosphatidylcholin-Placebo, Siliphos-Placebo
Experimental: NAC-Placebo und aktives Silibin
Medikament: N-Acetylcystein-Placebo und Medikament: Silibin aktiv
Arzneimittel: N-Acetylcystein Placebo und Silibin aktiv
Nahrungsergänzungsmittel: Silibin 480 mg p.o. zweimal täglich und N-Acetylcystein-Placebo p.o. zweimal täglich für drei Monate
Andere Namen:
  • NAC Placebo, Silibin-Phosphatidylcholin, Siliphos
Experimental: NAC aktiv und Silibin aktiv
Medikament: N-Acetylcystein aktiv und Medikament: Silibin aktiv
Arzneimittel: N-Acetylcystein aktiv und Silibin aktiv
Nahrungsergänzungsmittel: N-Acetylcystein 600 mg p.o. zweimal täglich und Silibin 480 mg p.o. zweimal täglich für drei Monate
Andere Namen:
  • NAC, Silibin-Phosphatidylcholin, Siliphos
Experimental: NAC aktiv und hochdosiertes Silibin aktiv
Medikament: N-Acetylcystein aktiv und Medikament: Silibin höher dosiert aktiv
Arzneimittel: N-Acetylcystein aktiv + hochdosiertes Silibin aktiv
Nahrungsergänzungsmittel: N-Acetylcystein 600 mg p.o. zweimal täglich und Silibin 960 mg p.o. zweimal täglich für drei Monate
Andere Namen:
  • NAC, Silibin-Phosphatidylcholin, Siliphos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Albuminausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Das Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin wurde am Ende des Einlaufzeitraums und nach 3-monatiger Verabreichung der Studienintervention bestimmt.
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Hämoglobin-A1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Der Hämoglobin-A1C-Wert wurde am Ende der Einlaufphase und nach 3-monatiger Verabreichung der Studieninterventionen bestimmt. Hier wird Delta HgA1C zwischen den beiden Perioden gemeldet
Grundlinie und 3 Monate
Alpha-1-Mikroglobulin im Urin, entzündliche Zytokine und C-C-Chemokine
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Alpha-1-Mikroglobulin im Urin, entzündliche Zytokine und C-C-Chemokine wurden nie gemessen und analysiert.
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Fanti, MD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-004-10S
  • 1R21AT004490-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • VA 1I01CX000264-01A2 (Registrierungskennung: VA)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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