Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

N-acetilcisteina e cardo mariano per il trattamento della nefropatia diabetica (CGDN)

19 settembre 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Correzione della carenza di glutatione per il trattamento della nefropatia diabetica

Lo studio è condotto per scoprire se l'uso combinato dei supplementi nutrizionali N-acetilcisteina e Siliphos (estratto di cardo mariano) corregge lo spargimento di proteine ​​urinarie e il danno ossidativo (danni alle cellule e agli organi spesso paragonati al rapido invecchiamento) nei pazienti con tipo 2 Diabete mellito (T2DM) e malattia renale diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stress ossidativo e lo squilibrio del glutatione (GSH) contribuiscono in modo determinante alla patogenesi della nefropatia diabetica. Le attuali opzioni per il trattamento dello stress ossidativo nella nefropatia diabetica sono limitate e solo parzialmente efficaci, pertanto l'interesse per lo sviluppo di nuove strategie è elevato.

Lo studio intende testare l'ipotesi che l'integrazione orale combinata degli antiossidanti N-acetilcisteina (NAC) e della silibina flavonolignan del cardo mariano (come silibina-fosfatidilcolina) ridurrà la proteinuria e le manifestazioni urinarie e sistemiche di stress ossidativo e infiammazione, che sono tipicamente osservate in pazienti con DMT2 e nefropatia correlata. I ricercatori si aspettano che questi effetti vengano raggiunti con effetti collaterali minimi o nulli e con una buona tolleranza del paziente.

Lo studio è concepito come uno studio pilota a cinque bracci in due centri, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, con dosaggio fattoriale modificato, in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e nefropatia diabetica avanzata con proteinuria.

L'intervento consiste nella somministrazione orale per tre mesi di NAC, silibin e/o rispettivi placebo per tre mesi. I soggetti sono randomizzati ai seguenti cinque bracci di intervento: (A) placebo; (B) NAC; (C) silibina; (D) NAC + silibina; e (E) NAC + silibina a doppia dose.

L'outcome primario è l'escrezione urinaria di albumina, un marker di danno glomerulare. Le misure di esito secondarie sono l'alfa-1 microglobulina, un marcatore di danno tubulare, e l'escrezione urinaria di citochine infiammatorie e chemochine C-C, cioè marcatori di infiammazione renale. Inoltre, i monociti del sangue periferico degli stessi pazienti vengono analizzati per il contenuto di GSH e l'attività degli enzimi metabolizzanti il ​​GSH. Tutte le misure di esito sono monitorate in relazione sia all'assegnazione del trattamento che ai livelli prevalenti di sangue e urina del trattamento attivo. La sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento combinato sono monitorate durante tutto lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 76 anni
  • Diabete mellito di tipo 2

  • Nefropatia diabetica, come definita da:

    • GFR stimato tra 60 e 15 ml/min
    • presenza di proteinuria
  • Attuale trattamento medico con aspirina a basso dosaggio

  • Trattamento dell'ipertensione con (ma non limitato a):

    • un diuretico
    • un beta-bloccante
    • e un farmaco delle classi bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I)
  • Trattamento dell'iperglicemia con (ma non limitato a) glipizide e la classe di farmaci insulina
  • Trattamento dell'ipercolesterolemia con (ma non limitato a) un farmaco della classe delle statine

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Emoglobina glicosilata (HbA1C) > 10%
  • >20% di variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata negli ultimi 6 mesi
  • Pressione arteriosa sistolica >170 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg sui farmaci
  • Altre forme secondarie di ipertensione (endocrina, renovascolare)

  • Storia di intolleranza a:

    • Sia ACE-I che ARB
    • I supplementi investigativi
    • Materiale di contrasto radiologico iodato
  • Malattia renale non diabetica nota
  • o storia di trapianto di organi solidi
  • Virus dell'epatite o infezioni da virus dell'immunodeficienza umana

  • Uso di uno dei seguenti farmaci entro 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio:

    • Metformina
    • Tiazolidinedioni (pioglitazone o rosiglitazone)
    • Fenitoina
    • Warfarin
    • Vitamina E, vitamina C, steroidi sistemici e/o agenti antinfiammatori non steroidei
    • Vitamina E, vitamina C e/o agenti antinfiammatori non steroidei da banco

    • Integratori antiossidanti da banco tra cui:

      • Acido lipoico
      • Coenzima Q10
      • N-acetil-cisteina (NAC)
      • Glutatione (GSH)
      • Cromo
      • Estratti di olio di pesce (acidi grassi omega-3)
      • Estratti di soia (isoflavoni)
      • Estratto di cardo mariano (silimarina)
      • Preparazioni di tè verde
      • Estratti di melograno
      • Estratti d'uva
      • Estratto di fico d'india
  • - Malattia coronarica attiva o malattia vascolare cerebrale nei 3 mesi precedenti la firma del consenso informato
  • Disfunzione epatica come definita da bilirubina totale anormale o enzimi epatici (ALT, AST) > 2 volte il limite superiore del range normale
  • Malignità attiva
  • Storia di dipendenza da droghe o alcol
  • Condizione psichiatrica o neurologica, che impedisce il consenso consapevole allo studio e/o l'adesione al protocollo dello studio
  • Riluttanza a praticare il controllo delle nascite durante lo studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 1 mese prima della firma del modulo di consenso informato
  • Trasferimento pianificato al di fuori dell'area di studio, chirurgia o studi radiografici che utilizzano materiale di contrasto a base di iodio entro il prossimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo NAC e placebo Silibin
Farmaco: placebo N-acetilcisteina e farmaco: placebo silibin
Droga: Placebo di N-acetilcisteina e placebo di silibina
Integratore alimentare: eccipiente placebo N-acetilcisteina e placebo silibin per via orale due volte al giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • NAC placebo, Silibin-fosfatidilcolina placebo, Siliphos placebo
Sperimentale: NAC attivo e placebo Silibin
Droga: N-acetilcisteina e Droga: Silibin placebo
Droga: N-acetilcisteina attiva e placebo di silibina
Integratore alimentare: N-acetilcisteina 600 mg per via orale due volte al giorno e silibina placebo per via orale due volte al giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • NAC, Silibin-fosfatidilcolina placebo, Siliphos placebo
Sperimentale: NAC placebo e Silibin attivo
Farmaco: N-acetilcisteina placebo e Farmaco: Silibin active
Droga: N-acetilcisteina placebo e silibina attiva
Integratore alimentare: silibina 480 mg per via orale due volte al giorno e N-acetilcisteina placebo per via orale due volte al giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • NAC Placebo, Silibin-fosfatidilcolina, Siliphos
Sperimentale: NAC attivo e Silibin attivo
Droga: N-acetilcisteina attiva e Droga: Silibin attiva
Droga: N-acetilcisteina attiva e silibina attiva
Integratore alimentare: N-acetilcisteina 600 mg per via orale due volte al giorno e silibina 480 mg per via orale due volte al giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • NAC, Silibin-fosfatidilcolina, Siliphos
Sperimentale: NAC attivo e Silibin ad alto dosaggio attivo
Droga: N-acetilcisteina attiva e Droga: Silibin dose più alta attiva
Droga: N-acetilcisteina attiva + silibina attiva ad alto dosaggio
Integratore alimentare: N-acetilcisteina 600 mg per via orale due volte al giorno e silibina 960 mg per via orale due volte al giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • NAC, Silibin-fosfatidilcolina, Siliphos

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'escrezione urinaria di albumina
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Il rapporto tra albumina urinaria e creatinina è stato valutato alla fine del periodo di esecuzione e dopo 3 mesi di somministrazione dell'intervento dello studio.
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina-A1c
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
L'emoglobina A1C è stata valutata alla fine del periodo di rodaggio e dopo 3 mesi di somministrazione degli interventi dello studio. Ecco il delta HgA1C riportato tra i due periodi
Basale e 3 mesi
Microglobulina alfa-1 urinaria, citochine infiammatorie e chemochine C-C
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La microglobulina alfa-1 urinaria, le citochine infiammatorie e le chemochine CC non sono mai state misurate e analizzate.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Fanti, MD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-004-10S
  • 1R21AT004490-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • VA 1I01CX000264-01A2 (Identificatore di registro: VA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi