Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiini ja maitoohdake diabeettisen nefropatian hoitoon (CGDN)

keskiviikko 19. syyskuuta 2018 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Glutationin puutteen korjaaminen diabeettisen nefropatian hoitoon

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, korjaako ravintolisien N-asetyylikysteiinin ja Siliphosin (maitoohdakeuute) yhteiskäyttö virtsan proteiinin erittymistä ja oksidatiivisia vaurioita (solujen ja elinten vaurioita usein verrattuna nopeaan ikääntymiseen) potilailla, joilla on tyyppiä. 2 Diabetes mellitus (T2DM) ja diabeettinen munuaissairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oksidatiivinen stressi ja glutationin (GSH) epätasapaino ovat tärkeimpiä tekijöitä diabeettisen nefropatian patogeneesissä. Nykyiset vaihtoehdot oksidatiivisen stressin hoitoon diabeettisessa nefropatiassa ovat rajallisia ja vain osittain tehokkaita, joten kiinnostus uusien strategioiden kehittämiseen on korkea.

Tutkimuksella on tarkoitus testata hypoteesia, että antioksidanttien N-asetyylikysteiinin (NAC) ja maidon ohdakeflavonolignaani-silibiinin (silibiinifosfatidyylikoliinina) yhdistetty oraalinen lisäravinne vähentää proteinuriaa sekä virtsassa ja systeemisiä oksidatiivisen stressin ja tulehduksen ilmenemismuotoja, jotka ovat tyypillisiä potilailla, joilla on T2DM ja siihen liittyvä nefropatia. Tutkijat odottavat, että nämä vaikutukset saavutetaan minimaalisilla tai ei lainkaan sivuvaikutuksilla ja hyvällä potilaan sietokyvyllä.

Tutkimus on suunniteltu kahden keskuksen, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, satunnaistetuksi, modifioiduksi tekijöiksi perustuvaksi annosvälilehdeksi, viisihaaraiseksi pilottitutkimukseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja edennyt diabeettinen nefropatia, johon liittyy proteinuria.

Interventio koostuu kolmen kuukauden NAC:n, silibiinin ja/tai vastaavien lumelääkkeiden oraalisesta annosta kolmen kuukauden ajan. Koehenkilöt satunnaistetaan seuraaviin viiteen interventiohaaraan: (A) lumelääke; (B) NAC; (C) silibiini; (D) NAC + silibiini; ja (E) NAC + kaksoisannos silibiini.

Ensisijainen tulosmitta on albumiinin, glomerulaarisen vaurion merkkiaineen, erittyminen virtsaan. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat alfa-1-mikroglobuliini, tubulusvaurion merkki, sekä tulehdussytokiinien ja C-C-kemokiinien eli munuaistulehduksen merkkiaineiden erittyminen virtsaan. Lisäksi samojen potilaiden ääreisveren monosyyteistä analysoidaan GSH-pitoisuus ja GSH:ta metaboloivien entsyymien aktiivisuus. Kaikkia tulosmittauksia seurataan suhteessa sekä hoidon allokaatioon että aktiivisen hoidon vallitseviin veri- ja virtsatasoihin. Tämän yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 18-76-vuotiaat
  • Tyypin 2 diabetes mellitus

  • Diabeettinen nefropatia, joka määritellään:

    • arvioitu GFR välillä 60-15 ml/min
    • proteinurian esiintyminen
  • Nykyinen lääketieteellinen hoito pieniannoksisella aspiriinilla

  • Verenpainetaudin hoito (mutta ei rajoittuen):

    • yksi diureetti
    • yksi beetasalpaaja
    • ja yksi lääke luokista angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB) tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACE-I)
  • Hyperglykemian hoito (mutta ei rajoittuen) glipitsidillä ja lääkeluokan insuliinilla
  • Hyperkolesterolemian hoito (mutta ei rajoittuen) yhdellä statiiniluokan lääkkeellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1C) > 10 %
  • >20 % vaihtelu arvioidussa GFR:ssä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Systolinen verenpaine >170 mmHg tai diastolinen verenpaine >100 mmHg lääkkeillä
  • Muut verenpainetaudin sekundaariset muodot (endokriininen, renovaskulaarinen)

  • Suvaitsemattomuuden historia:

    • Sekä ACE-I että ARB
    • Tutkimuslisäaineet
    • Joditettu radiologinen kontrastimateriaali
  • Tunnettu ei-diabeettinen munuaissairaus
  • tai kiinteiden elinsiirtojen historia
  • Hepatiittivirus tai ihmisen immuunikatovirusinfektiot

  • Jommankumman seuraavista lääkkeistä käyttö 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista:

    • Metformiini
    • Tiatsolidiinidionit (pioglitatsoni tai rosiglitatsoni)
    • Fenytoiini
    • Varfariini
    • Reseptiluokan E-vitamiini, C-vitamiini, systeemiset steroidit ja/tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
    • Reseptivapaa E-vitamiini, C-vitamiini ja/tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet

    • Reseptivapaat antioksidanttiset lisäravinteet, mukaan lukien:

      • Lipoiinihappo
      • Koentsyymi Q10
      • N-asetyylikysteiini (NAC)
      • Glutationi (GSH)
      • Kromi
      • Kalaöljyuutteet (omega-3-rasvahapot)
      • Soijauutteet (isoflavonit)
      • maidon ohdakeuute (silymariini)
      • Vihreän teen valmisteet
      • Granaattiomenauutteet
      • Rypäleuutteet
      • Viikunapäärynäuute
  • Aktiivinen sepelvaltimotauti tai aivoverisuonisairaus 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  • Maksan toimintahäiriö, joka määritellään epänormaalina kokonaisbilirubiinin tai maksaentsyymiarvojen (ALT, ASAT) perusteella, > 2 kertaa normaalin yläraja
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Psykiatrinen tai neurologinen tila, joka estää tietoisen suostumuksen tutkimukseen ja/tai tutkimussuunnitelman noudattamisen
  • Haluttomuus harjoittaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista
  • Suunniteltu siirtyminen tutkimusalueen ulkopuolelle, leikkaus- tai radiografisiin tutkimuksiin jodipohjaisella varjoaineella seuraavan vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: NAC-plasebo ja Silibin-plasebo
Lääke: N-asetyylikysteiini lumelääke ja lääke: silibiini lumelääke
Lääke: N-asetyylikysteiini lumelääke ja silibiini lumelääke
Ravintolisä: N-asetyylikysteiiniplaseboapuaine ja silibiini lumelääke suun kautta kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • NAC-plasebo, silibiini-fosfatidyylikoliiniplasebo, Siliphos-plasebo
Kokeellinen: NAC aktiivinen ja Silibin lumelääke
Lääke: N-asetyylikysteiini ja lääke: Silibin lumelääke
Lääke: Aktiivinen N-asetyylikysteiini ja silibiini lumelääke
Ravintolisä: N-asetyylikysteiini 600 mg suun kautta kahdesti päivässä ja silibiini lumelääke suun kautta kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • NAC, silibiini-fosfatidyylikoliini lumelääke, Siliphos-plasebo
Kokeellinen: NAC lumelääke ja silibin aktiivisia
Lääke: N-asetyylikysteiini lumelääke ja lääkeaine: aktiivinen silibiini
Lääke: N-asetyylikysteiini lumelääke ja silibiini aktiivisia
Ravintolisä: silibiini 480 mg suun kautta kahdesti päivässä ja N-asetyylikysteiini lumelääke suun kautta kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • NAC Placebo, Silibin-fosfatidyylikoliini, Siliphos
Kokeellinen: NAC aktiivinen ja Silibin aktiivinen
Lääke: aktiivinen N-asetyylikysteiini ja lääkeaine: aktiivinen silibiini
Lääke: Aktiivinen N-asetyylikysteiini ja aktiivinen silibiini
Ravintolisä: N-asetyylikysteiini 600 mg suun kautta kahdesti päivässä ja silibiini 480 mg suun kautta kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • NAC, silibiinifosfatidyylikoliini, Siliphos
Kokeellinen: NAC aktiivinen ja korkean annoksen silibiini aktiivinen
Lääke: N-asetyylikysteiini aktiivinen ja Lääke: Silibiini suurempi annos aktiivinen
Lääke: Aktiivinen N-asetyylikysteiini + aktiivinen suuriannoksinen silibiini
Ravintolisä: N-asetyylikysteiini 600 mg suun kautta kahdesti päivässä ja silibiini 960 mg suun kautta kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • NAC, silibiinifosfatidyylikoliini, Siliphos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan albumiinin erittymisestä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde arvioitiin jakson lopussa ja 3 kuukauden tutkimuksen jälkeen.
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hemoglobiini-A1c:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Hemoglobiini A1C määritettiin jakson lopussa ja 3 kuukauden tutkimusinterventioiden antamisen jälkeen. Tässä on delta HgA1C raportoitu kahden jakson välillä
Perustaso ja 3 kuukautta
Virtsan alfa-1-mikroglobuliini, tulehdukselliset sytokiinit ja C-C-kemokiinit
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Virtsan alfa-1-mikroglobuliinia, tulehdussytokiineja ja C-C-kemokiineja ei koskaan mitattu ja analysoitu.
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Fanti, MD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN-004-10S
  • 1R21AT004490-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • VA 1I01CX000264-01A2 (Rekisterin tunniste: VA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini lumelääke ja silibiini lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa